【正文】 首營(yíng)企業(yè)審批表順序號(hào)： 填表時(shí)間： 年 月 日企業(yè)基本情況企業(yè)名稱：法定代表人：企業(yè)地址：Http://電 話：傳真：郵編：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》號(hào)： 是否年檢： 是□ 否□《許 可 證》號(hào)：效期：到 年 月 日許可范圍：是否備齊：□《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，□《許可證》，□《GMP/GSP證》，□《組織機(jī)構(gòu)代碼證》，□《稅務(wù)登記證》，□采購(gòu)合同，□法人委托書(shū)（附：□業(yè)務(wù)員身份證）、□質(zhì)量協(xié)議，□質(zhì)量體系保證情況調(diào)查表。（加紅章）產(chǎn)品情況主要供貨產(chǎn) 品:質(zhì)量情況《GMP/GSP證》號(hào)：效期：到 年 月 日GMP/GSP認(rèn)證范圍：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：業(yè)務(wù)聯(lián)系人：聯(lián)系方式：身份證號(hào)： 采購(gòu)員意見(jiàn)□、資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購(gòu)進(jìn) □、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn) 簽名： 時(shí)間： 質(zhì)管部復(fù)核□、資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購(gòu)進(jìn)□、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn) 簽名： 時(shí)間： 主管領(lǐng)導(dǎo)終審□、同意購(gòu)進(jìn) □、不同意購(gòu)進(jìn) 簽名： 時(shí)間： 首營(yíng)品種審批表 編號(hào)： 條碼： 填表時(shí)間: 年 月 日藥 品 名商 品 名規(guī) 格劑 型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)GMP認(rèn)證□是 □否包裝量/件有 效 期 年 儲(chǔ)存條件□常溫□陰涼□冷庫(kù)□串味物價(jià)批文零 售 價(jià) 元批發(fā)價(jià)元采購(gòu)價(jià)格 元□外 用 藥□是 □否印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)□有 □無(wú)條 形 碼□有 □無(wú)商 標(biāo)□OTC □處方藥適應(yīng)癥或功能主治聯(lián) 系 人企業(yè)電話手 機(jī)聯(lián)系地址郵 編必備資料（加紅章）生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、GMP（GSP）證、組織代碼證□有 □無(wú)藥品批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口藥蓋質(zhì)檢章） □有 □無(wú)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □有 □無(wú)藥品樣盒、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的實(shí)物與批文 □有 □無(wú)藥品省市檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和廠方檢驗(yàn)報(bào)告 □有 □無(wú)價(jià)格最新批件 □有 □無(wú)商標(biāo)證書(shū) □有 □無(wú)屬特殊分類(lèi)藥品的證書(shū) □有 □無(wú)供貨方送貨單 □有 □無(wú) 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等上的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等標(biāo)簽內(nèi)容是否完整、表達(dá)方式是否符合規(guī)定、并一致?！跏恰醴癫少?gòu)員意見(jiàn)質(zhì)管部意見(jiàn)主管領(lǐng)導(dǎo)終審□ 首次市場(chǎng)需求 □ 供應(yīng)商變更 □ 換新包裝 □ 補(bǔ)充： 采購(gòu)： 時(shí)間：□ 資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購(gòu)進(jìn) □ 資料、藥品不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn) □ 補(bǔ)充：復(fù)核人： 時(shí)間：□ 同意購(gòu)進(jìn) □ 不同意購(gòu)進(jìn) 審批人： 時(shí)間：不合格藥品登記表日期藥品名稱單位數(shù)量 單價(jià)總價(jià)登記人核對(duì)人注（單位統(tǒng)計(jì)）：片劑、膠囊劑等統(tǒng)計(jì)至粒，顆粒劑統(tǒng)計(jì)至袋，半固體制劑統(tǒng)計(jì)至支（合），液體制劑、輸液統(tǒng)計(jì)至瓶。藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□ 編碼： 報(bào)告類(lèi)型：新的□ 嚴(yán)重□ 一般□ 報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他□ 患者姓名：性別：男□女□出生日期： 年　月　日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱： 病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無(wú)□ 不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無(wú)□ 不詳□相關(guān)重要信息： 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過(guò)敏史□ 其他□ 藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：　　年　 月　 日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□對(duì)原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：　　肯定□　很可能□　可能□　可能無(wú)關(guān)□　待評(píng)價(jià)□　 無(wú)法評(píng)價(jià)□　 簽名：　報(bào)告單位評(píng)價(jià)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無(wú)關(guān)□　待評(píng)價(jià)□　 無(wú)法評(píng)價(jià)□　 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□　 藥師□　 護(hù)士□ 其他□ 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：　　　　　　　 　　　 聯(lián)系人：電話：　　報(bào)告日期： 　年　　月　　日 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后研究□ 其他□ 備注