關于藥品零售企業(yè)gsp認證申報資料技術審查有關要求的說doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 如不設庫房的企業(yè)在營業(yè)場所平面布局圖中標明退貨區(qū)、不合格區(qū)。倉庫平面圖中應標明名稱、地址、各庫區(qū)面積，倉庫應標明“四區(qū)三色”（待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。儲存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應單獨標明其位置和面積。（十）企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫用房產(chǎn)權或租賃合同復印件企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫的產(chǎn)權歸本企業(yè)所有，應提供房屋產(chǎn)權證明材料復印件；如不是自有產(chǎn)權的，應提供租賃合同復印件，同時提供租賃方的產(chǎn)權或使用權的有效證明文件。（十一）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效證明文件企業(yè)在申請認證前一年內(nèi)，應沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為。如一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬于《藥品管理法實施條例》第81條行為的，應作出說明，并提供相關的證明材料。附件1：受理編號： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書（藥品零售企業(yè)）申請企業(yè)： （公章）所在地區(qū)： 年 月 日年 月 日填報日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 填報說明認證申請書中各項內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改。報送認證申請書及其它申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。報送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認證申請書以及其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)基本信息表企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經(jīng)營方式企業(yè)類型許可證編號開辦日期轉制、更名的時間經(jīng)營范圍特殊管理藥品 分級管理級別倉庫地址經(jīng)營品種數(shù)上年銷售額(萬元)上次認證時間職工總人數(shù)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)藥學技術人員數(shù)法定代表人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱企業(yè)負責人職務 質量負責人職務質管部門負責人或質量管理人員
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