【導(dǎo)讀】貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品管理的法律、法規(guī)。家法定標(biāo)準(zhǔn)，滿足顧客的要求，保證人民用藥安全有效。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故、質(zhì)量損失處理。直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持、督促檢查管理工作。決問題的方法和措施。認(rèn)真貫徹國(guó)家和上級(jí)機(jī)關(guān)有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策，研究落實(shí)措施。負(fù)責(zé)藥店內(nèi)部GSP和有關(guān)管理制度執(zhí)行情況的檢查。協(xié)助組織GSP有關(guān)知識(shí)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證方面的資料的匯總和整理。負(fù)責(zé)處方藥銷售的處方審核工作。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的跟蹤、記錄和報(bào)告工作。負(fù)責(zé)銷售服務(wù)工作，及時(shí)準(zhǔn)確地回復(fù)用戶異議。負(fù)責(zé)門店藥品的分類及陳列。關(guān)要求，簽訂明確的質(zhì)量條款，不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，一律不得購(gòu)進(jìn)。文件起草應(yīng)充分考慮法規(guī)要求，不得出現(xiàn)違背法律法規(guī)規(guī)定的現(xiàn)象。供給批準(zhǔn)人，由批準(zhǔn)人裁決。銷毀時(shí)應(yīng)有有關(guān)的監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。文件破損嚴(yán)重影響使用時(shí)，到藥店經(jīng)理處以舊換新。執(zhí)行新版藥典或新的管理規(guī)定，原記錄已不適用時(shí)可修訂記錄。

　　

【正文】 。 任何人發(fā)現(xiàn)可以的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、填寫藥品不良 反應(yīng)記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)未按規(guī)定報(bào)告的，給予批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的 予以辭退。 ***藥店質(zhì)量管理制度 22 藥品銷售和處方管理制度 目的：為加強(qiáng)藥品銷售及處方管理，保證人民用藥安全、有效、方便， 制定本制度。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：本藥店藥品銷售及處方的管理。 4 總要求 銷售藥品嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法規(guī)、政策和制度，正確介紹藥品的性能、用 途、禁忌及使用注意事項(xiàng)。 非處方藥可以不憑處方銷售，但用戶選用時(shí)，本店藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的銷 售和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 本藥店所有藥品的銷售均不采用開架自選的銷售方式。 本店不采取有獎(jiǎng)、附贈(zèng)藥品或禮品的促銷手段。 藥品銷售應(yīng)貫徹 “先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨 ”的原則，注意藥品 的輪換 更新。 5 處方藥的銷售 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，本店執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）必須在崗，并佩帶標(biāo)有姓名、 職稱等內(nèi)容的上崗證。 銷售處方藥時(shí)，必須索取帶有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的處方。 銷售處方藥保 揭 ┦ σ隕現(xiàn)俺頻娜嗽鄙蠛撕蠓嬌傻髖浜拖 邸 ? 接到處方后，審方員應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、性別、年齡、藥品劑量及醫(yī) 師簽章；對(duì)處方所列藥品，不得擅自更改或代用。 對(duì)藥品名稱書寫不清、有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)向顧客說明情況， 謝絕調(diào)劑；必要時(shí)要經(jīng)原處方醫(yī) 師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 處方的審核、調(diào)配以及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，否則不得銷售。 對(duì)于不能留存的處方，營(yíng)業(yè)員應(yīng)抄寫醫(yī)師處方并登記處方藥銷售臺(tái)帳，處 方調(diào)配人員和審核人員均應(yīng)在臺(tái)帳上簽字。 處方應(yīng)至少留存兩年備查。 ***藥店質(zhì)量管理制度 23 服務(wù)質(zhì)量管理制度 目的：為提高服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象，保障消費(fèi)者的合法 權(quán)益，制定本制度。 依據(jù)：《消費(fèi)者權(quán)益保障法》《藥品管理法》。 適用范圍：本藥店經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) 的服務(wù)質(zhì)量。 銷售服務(wù) 本店提供由執(zhí)業(yè)藥師或（中）藥師主持的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理 用藥。 本店在店堂顯著處明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿，耐心 接受顧客的意見和批評(píng)，及時(shí)解決顧客的投訴。 營(yíng)業(yè)員應(yīng)講究語言藝術(shù)，使用文明用語。如請(qǐng)、歡迎、謝謝、你好、對(duì)不 起、再見等。不得因各種原因與顧客爭(zhēng)吵，如有爭(zhēng)吵負(fù)責(zé)人應(yīng)向顧客賠禮道歉， 并妥善解決。 本店藥品價(jià)格應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定，各門店不得私自抬高或降低藥品的價(jià)格。 本店有向顧客代購(gòu)和代送藥品的責(zé)任和義務(wù)。 本店內(nèi)的廣告宣傳內(nèi)容要真實(shí)，藥品的功效應(yīng)同批件批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不 得隨意擴(kuò)大其功效范圍。所有藥品廣告宣傳資料須經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審 批，并經(jīng)市工商部門登記備案，否則門店不得提供其宣傳場(chǎng)所。 積極組織貨源，不斷增加品種，最大限度地滿足病患者的用藥需求，不出 現(xiàn)人為的脫銷。 銷售員不應(yīng)拒絕顧客索取發(fā)票的行為，應(yīng)依法開票，并要做到票、貨一致， 不得虛開發(fā)票數(shù)額。 本店在顯要位置懸掛營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營(yíng)許可證 ，并設(shè)置一些便民服務(wù)設(shè) 施。 ***藥店質(zhì)量管理制度 24 藥品拆零銷售管理制度 目的：為加強(qiáng)藥品拆零質(zhì)量管理，制定本制度。 依據(jù)：《藥品管理法》、《 GSP》及實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：本藥店藥品拆零的質(zhì)量管理。 4 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量特制定 本制度。 5 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、 用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 6 本店需配有拆零的專用工具，并保持 拆零工具的清潔衛(wèi)生，由專門人員負(fù)責(zé) 藥品拆零銷售。 7 拆零前對(duì)拆零藥品認(rèn)真檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的 藥品不可進(jìn)行拆零。 8 對(duì)拆零后的藥品如不能保持原包裝的必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫 明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期、禁忌、不良反應(yīng)等，并做好拆零 藥品記錄。 9 拆零銷售的藥品應(yīng)裝入潔凈、衛(wèi)生的藥袋中，藥袋上應(yīng)標(biāo)注品名、規(guī)格、用 法、用量及藥店名稱等內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整準(zhǔn)確、書寫規(guī)范。 10 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜 銷售，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種將在質(zhì) 量考核中處罰。 ***藥店質(zhì)量管理制度 25 質(zhì)量事故管理制度 目的：為杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生，保障人民用藥安全有效，制定本制 度。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《 GSP》及實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：本藥店質(zhì)量事故報(bào)告和處理。 ：一般分為一般質(zhì)量事故、重大質(zhì)量事故和特 大質(zhì)量事故。 一般質(zhì)量事故 a 在藥品效期內(nèi)，由于保管不善，造 成藥品發(fā)霉變質(zhì)不能繼續(xù)銷售，一次損 失 1000 元以下者。 b 采購(gòu)藥品不合格，但由于驗(yàn)收時(shí)未抽檢到而上柜臺(tái)銷售，因質(zhì)量問題發(fā)生 退貨、換貨，直接經(jīng)濟(jì)損失額在 1000 元以下。 c 因員工工作上的失誤而造成用戶不滿和投訴的，雖在經(jīng)濟(jì)上損失不大， 但直接影響我公司聲譽(yù)較大者。 重大質(zhì)量事故 a 違犯《藥品管理法》，采購(gòu)、出售假、劣藥品。 b 因錯(cuò)發(fā)藥品發(fā)生醫(yī)療事故，造成經(jīng)濟(jì)損失 3000 元以上的。 c 由藥品檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)抽查質(zhì)量不合格，嚴(yán)重影響公司質(zhì)量信譽(yù)者。 d 因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批報(bào)廢的。 特大質(zhì)量事故 a 因錯(cuò)發(fā)藥品造成患者致殘或死亡的。 b 因采購(gòu)、出售假、劣藥品造成吊銷經(jīng)營(yíng)許可證者。 5 質(zhì)量事故的處理 事故調(diào)查：首先查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事 故后果， 做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事 故的原因和性質(zhì)，明確有關(guān)人員的責(zé)任，制定整改預(yù)防措施。 ***藥店質(zhì)量管理制度 26 事故的處 理：做到 “三不放過 ”，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé) 任者和員工沒受到教育不放過；防范措施不落實(shí)不放過。要及時(shí)、慎重、有效 地處理好質(zhì)量事故。 6 所有質(zhì)量事故均應(yīng)填寫質(zhì)量事故報(bào)告表。 7 本店發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)接受教訓(xùn)，要詳細(xì)、全面、系統(tǒng)地分析發(fā)生事 故的原因，分出主要責(zé)任者，次要責(zé)任者，并視事故的嚴(yán)重程度、影響大小， 進(jìn)行處罰。 8 本店要不斷完善規(guī)章制度，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督，加大考核力度，杜絕類似事故 的發(fā)生。 ***藥店質(zhì)量管理制度 27 質(zhì)量信息管理制度 目的：為健全質(zhì)量保證體系 ,不斷提高經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，制定本制度。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：本藥店質(zhì)量信息管理。 4 質(zhì)量信息的定義：是指質(zhì)量活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生的問題，實(shí)行不同形式的 相互傳遞如電話、傳真、文件、資料等。 5 質(zhì)量信息的一般分三類：一類是上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)或 傳達(dá)的質(zhì)量信息，如：質(zhì)量通報(bào)、藥事法規(guī) 等；二是本藥店內(nèi)部質(zhì)量管理的信 息，如藥品養(yǎng)護(hù)、制度執(zhí)行檢查情況等；三是顧客反饋的信息，如顧客投訴和 建議。 6 質(zhì)量信息的處理 藥店經(jīng)理和質(zhì)量員為本藥店藥品質(zhì)量信息管理工作，負(fù)責(zé)質(zhì)