【正文】 檢驗報告書》，進口血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位或其質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》復(fù)印件。進口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附中文說明書。 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。4. 相關(guān)表格：《藥品購進驗收記錄表》、《中藥飲片購進驗收記錄》《冷藏藥品到貨驗收記錄》藥品陳列管理制度編號： 5起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：起草時間：20170617審核時間：20170617批準(zhǔn)時間：20170617執(zhí)行日期：20170617起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：********藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件1. 適用范圍實施藥品分類管理，保證陳列藥品質(zhì)量，是對藥店所經(jīng)營藥品陳列的基本要求和管理規(guī)定。2. 依據(jù) 《藥品管理法》及其實施條例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求條件時，應(yīng)及時調(diào)控。（常溫030℃、陰涼不超20℃、冷藏210℃、濕度3575%），不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 、用途以及儲存要求分類陳列，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 藥品分類應(yīng)做到：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放，分類標(biāo)示牌應(yīng)明顯、清晰。 。含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)專柜存放。 需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。 ，銷售完前應(yīng)保留藥品原包裝。，需避光、密封存儲的藥品不應(yīng)陳列。，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。（每月）對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。 《藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄》、《藥品陳列環(huán)境和衛(wèi)生條件檢查記錄》藥品銷售及處方藥銷售管理制度編號： 6起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：起草時間：20170617審核時間：20170617批準(zhǔn)時間：20170617執(zhí)行日期：20170617起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：********藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件1. 適用范圍藥品藥品銷售及處方管理工作中質(zhì)量的管理內(nèi)容及要求。2. 依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。3. 術(shù)語：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購買和使用的藥品。 ：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，患者可自行判斷、購買使用的藥品。4. 管理內(nèi)容。，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容并做好銷售記錄。《處方藥和非處方藥分類管理辦法》，銷售處方藥要憑醫(yī)生處方銷售，處方留存五年備查。，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。銷售人員要正確介紹藥品，不得虛假夸大宣傳藥效和誤導(dǎo)消費者。、規(guī)格、數(shù)量、價格經(jīng)處方審核人員核對無誤后，將藥品交與顧客。，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。，附贈藥品或禮品等銷售方式。，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。：。處方必須有執(zhí)業(yè)藥師審核后，方可調(diào)配和出售。銷售中藥飲片的，處方必須是執(zhí)業(yè)中藥師，無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。，填寫《處方藥調(diào)配銷售記錄表》，處方要按規(guī)定留存5年。.《處方藥調(diào)配銷售記錄表》、《藥品銷售記錄》藥品養(yǎng)護檢查制度編號： 7起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：起草時間：20170617審核時間：20170617批準(zhǔn)時間：20170617執(zhí)行日期：20170617起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：********藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件藥店對所經(jīng)營藥品進行養(yǎng)護的基本要求和管理規(guī)定?！端幤饭芾矸ā芳皩嵤l例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。藥品養(yǎng)護：指對藥品的陳列儲存質(zhì)量、陳列環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等項目的檢查。4．管理內(nèi)容（1）藥店應(yīng)指定藥品養(yǎng)護人員。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)崗前培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求，養(yǎng)護人員可由營業(yè)員兼任。（2）按月對陳列藥品外觀及包裝質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)量管理員，并暫停上柜銷售。對6個月內(nèi)到期失效的近效期藥品，按月填報《近效期藥品催銷表》并及時上報，做好重點養(yǎng)護。每月對各類設(shè)施設(shè)備進行檢查，確保正常運行。做好溫濕度管理工作。每日上午910時、下午23時對營業(yè)場所內(nèi)的溫濕度情況各記錄一次。溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在030℃，濕度控制在3575％。養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)定期（每季度）匯總、分析養(yǎng)護信息?！督谒幤反咪N表》、《陳列藥品質(zhì)量月檢查記錄》。供貨單位審核管理編號： 8起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：起草時間：20170617審核時間：20170617批準(zhǔn)時間：20170617執(zhí)行日期：20170617起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：********藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件適用于企業(yè)購進藥品時對供貨單位的審核，確保企業(yè)購進藥品渠道的合法性?！端幤饭芾矸ā芳捌鋵嵤l例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。首營企業(yè)：指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。，采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫《首營企業(yè)審批表》，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理員。，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。，應(yīng)當(dāng)填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。審核原則以資料審核為主，必要時應(yīng)進行實地考察。，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后，采購人員方可安排進貨。 《首營企業(yè)審批表》采購品種審核管理編號： 9起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：起草時間：20170617審核時間：20170617批準(zhǔn)時間：20170617執(zhí)行日期：20170617起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：********藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件適用于企業(yè)購進藥品時對首營品種的審核，確保企業(yè)購進藥品質(zhì)量的合法性?！端幤饭芾矸ā芳捌鋵嵤l例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。首營品種：指本企業(yè)首次采購的藥品。，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。，有關(guān)業(yè)務(wù)人員應(yīng)詳細(xì)填寫《首營企品種審批表》，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理員。 購進首營藥品，必須要求供貨方提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、同一批次的藥品檢驗報告單。藥品使用說明書、包裝、標(biāo)簽實樣。質(zhì)量管理員根據(jù)采購人員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營品種進行審核。審核原則以資料審核為主，必要時應(yīng)進行實地考察。質(zhì)量管理員簽署審核意見，交企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，采購人員方可安排進貨。審核工作原則上應(yīng)在當(dāng)天內(nèi)完成。 《首營品種審批表》 藥品拆零銷售管理制度編號： 10起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：起草時間：20170617審核時間：20170617批準(zhǔn)時間：20170617執(zhí)行日期：20170617起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：********藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件1. 適用范圍適用于藥店對拆零藥品的管理及要求。2. 依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能完全注明藥品名稱、批號、規(guī)格、服法用量、有效期等內(nèi)容的藥品。4. 管理內(nèi)容. 拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。、衛(wèi)生，防止交叉污染。，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。，拆零藥品應(yīng)專柜存放。，必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥匙需用棉球消毒，且專勺專用做好標(biāo)記。拆零時營業(yè)員需佩帶衛(wèi)生手套，禁止用手直接接觸藥品。，應(yīng)放入防潮防污染的容器中，拆零后應(yīng)及時擰緊瓶蓋并采取相應(yīng)的防潮措施并加強檢查。 《拆零藥品銷售記錄》特殊管理藥品及含麻黃堿類復(fù)方制劑管理理制度編號： 11 起草人:崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：起草時間：20170617審核時間：20170617批準(zhǔn)時間：20170617執(zhí)行日期：20170617起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：********藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件1. 制定目的：加強特殊藥品及含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品流入非法渠道。2. 制定依據(jù)：《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、GSP、國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章。3. 適用范圍：適用特殊藥品及含麻黃堿類復(fù)方制劑購進、驗收、銷售、儲存等環(huán)節(jié)。：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品以及受國家管控的終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿類復(fù)方制劑等。經(jīng)營特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品以及受國家管控的終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、疫苗等，經(jīng)營范圍中有生物制品的可以銷售胰島素制劑。（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，按處方藥管理。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售。含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，對其姓名和身份證予以登記。除按處方藥銷售的外，一次銷售量不得超過2個最小包裝。8. 含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開架銷售，應(yīng)當(dāng)專柜、專人、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。、大量多次購買的應(yīng)立即向藥監(jiān)局報告和公安機關(guān)報告。相關(guān)表格： 《含麻制劑銷售記錄》記錄和憑證的管理理制度編號： 12 起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：起草時間：20170617審核時間：20170617批準(zhǔn)時間：20170617執(zhí)行日期：20170617起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：********藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件1. 制定目的及依據(jù)：為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2. 記錄和憑證的式樣由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。各使用崗位分別對使用的記錄、憑證進行保存及管理。 、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各崗位人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。記錄和憑證至少保存5年。 4. 主要包括以下憑證及記錄：：隨貨同行單、發(fā)票、銷售票據(jù)。：藥品采購記錄、藥品驗收記錄、藥品陳列月檢查記錄、藥品銷售記錄、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄、藥品不良反應(yīng)記錄、首營企業(yè)審核記錄、冷藏冷凍藥品到貨驗收記錄、裝斗復(fù)核記錄、清斗記錄、藥品陳列環(huán)境和衛(wèi)生條件檢查檔案、質(zhì)量疑問藥品撤柜確認(rèn)處理記錄、不合格藥品