【正文】 品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過(guò)GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。？答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或州藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)）17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（不良瓜報(bào)告范圍）答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。向驗(yàn)收員提問(wèn)：1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，有無(wú)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無(wú)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？答：有無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件？答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。7．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。8．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。12．什么是“三無(wú)藥品”？答：無(wú)“注冊(cè)商標(biāo)”；無(wú)“批準(zhǔn)文號(hào)”；無(wú)“生產(chǎn)企業(yè)”。13．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。14．處方應(yīng)保存幾年備查？答：應(yīng)保存兩年備查。15．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。向養(yǎng)護(hù)員提問(wèn)：1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過(guò)期失效的屬于什么藥品？答：劣藥向采購(gòu)員提問(wèn)：1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的購(gòu)銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？答：購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。