【正文】 　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)?！　〉谖鍡l　國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。 　　第九條　縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。 　　第十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度?！　蟾鎯?nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確?！　　　　　　　　　　?第二節(jié)　個例藥品不良反應(yīng)　　第十九條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）并報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成?！　〉诙鶙l　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部?！　θ珖秶鷥?nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。　　第三十二條　藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。　　第三十四條　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時報告?！　〉谌邨l　設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。　　第四十二條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生?！　〉谒氖邨l　省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。　　第五十三條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況?！　〉谖迨鶙l　鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息?！　〉谖迨艞l　藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：　?。ㄒ唬o專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；　?。ㄈ┎慌浜蠂乐厮幤凡涣挤磻?yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的?！　⌒l(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門?！　。ǘ┧幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程?！　。ㄎ澹┧幤啡后w不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。　　第六十五條　衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！　「奖恚?．藥品不良反應(yīng)/事件報告表　　　　　2．群體不良事件基本信息表　　　　　3．境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表附表1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次報告□ 跟蹤報告□ 編碼： 報告類型：新的□ 嚴重□ 一般□ 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個人□ 其他□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名：性別：男□女□出生日期： 年　月　日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無□ 不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無□ 不詳□相關(guān)重要信息： 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 其他□ 藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品