預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度-文庫吧
2024-11-16 23:30 本頁面
【正文】 結(jié)炎）②播散性卡介苗感染 ③骨炎/骨髓炎 5．報(bào)告內(nèi)容受種者姓名、性別、出生日期、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種者、接種時(shí)間、出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)間、反應(yīng)或事故類型、發(fā)生反應(yīng)或事故的可能原因、初步診斷和診斷單位、轉(zhuǎn)歸。6．報(bào)告時(shí)限、程序和形式，由接種單位處理和作好調(diào)查登記，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)疾控中心，每月匯總后向區(qū)疾病預(yù)防控制中心上報(bào)報(bào)表。（疑似）預(yù)防接種異常反應(yīng)或事故時(shí)應(yīng)及時(shí)開展救治，城鎮(zhèn)在6小時(shí)內(nèi)、農(nóng)村在12小時(shí)內(nèi)向區(qū)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告。 發(fā)現(xiàn)（疑似）預(yù)防接種反應(yīng)引起的死亡病例、群體性反應(yīng)或嚴(yán)重事故時(shí)：（1）接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)以最快的通訊方式，向區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)藥監(jiān)局和區(qū)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告。（2）區(qū)衛(wèi)生局和區(qū)疾病預(yù)防控制中心接到報(bào)告經(jīng)初步調(diào)查核實(shí)后，立即向區(qū)政府和蘇州市衛(wèi)生局和蘇州市疾病預(yù)防控制中心報(bào)告。 區(qū)疾病預(yù)防控制中心對(duì)確診的預(yù)防接種異常反應(yīng)或事故要作好登記，并定期向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。 預(yù)防接種引起的異常反應(yīng)或事故，必須由區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組確認(rèn)，任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得出具相關(guān)的診斷證明。**人民醫(yī)院防保科第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)。范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用。責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。內(nèi)容： ：；，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。：，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
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