預防接種不良反應報告制度(文件)
【正文】 部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準（審核批準應在1個工作日內完成）；e、處理方案（措施）的執(zhí)行◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理；◆、質量管理部負責對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調、指導；◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應在3個工作日內完成；退貨或換貨應在3個工作日內完成；緊急回收決定下達后，業(yè)務部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內完成）；◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應的緊急補救措施應在10個工作日內完成；f、記錄（內容同《質量查詢、投訴管理程序》）g、不良反應（ADR）樣品及資料的歸檔、處理◆、處理結束后，各執(zhí)行部門將相關樣品統(tǒng)一交質量管理部；◆、質量管理部收集整理藥品不良反應調查及處理的全部資料，并填寫《質量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；1．上市 5 年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應（事件）。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應于 30 天內上報。藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應及過敏反應等。藥品不良反應監(jiān)測調查表表格編號：：查詢單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應：說明書所載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生說明書未載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應，請繼續(xù)填寫以下內容： 藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產企業(yè)批號有效期患者情況處理情況處理結果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應報告表格編號：企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應： 有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□原患疾?。翰涣挤磻Q：不良反應發(fā)生時間：年 月 日不良反應的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應處理情況：不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病
高考資料相關推薦
鄂ICP備17016276號-1