醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度78485小編推薦(編輯修改稿)
2024-11-16 05:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問(wèn)情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見(jiàn)。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：⑴有危及生命，致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)。⑵新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。⑶疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。⑷各種類型的過(guò)敏反應(yīng)。⑸非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。⑹疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。⑺其它一切意外的不良反應(yīng)。“可疑即報(bào)”是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的普遍報(bào)告原則。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。除一般的病例外，其余病例報(bào)告時(shí)均要求向醫(yī)務(wù)科呈報(bào)藥品說(shuō)明書和病例摘要，死亡病例還需呈報(bào)死亡小結(jié)。醫(yī)護(hù)人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科，經(jīng)分析確認(rèn)后由醫(yī)務(wù)科通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見(jiàn)附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對(duì)本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。1藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（在藥劑科處取報(bào)告表）→→藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組）→→進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)（提出初步處理意見(jiàn)）→→醫(yī)務(wù)科，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。1在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無(wú)權(quán)私自對(duì)外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。1各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級(jí)有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。1對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎(jiǎng)金50200元；經(jīng)上級(jí)部門處理者，按上級(jí)部門處理意見(jiàn)。1本制度下列用語(yǔ)的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。1本辦法自下發(fā)之日起實(shí)施。天衢衛(wèi)生院 二0一三年一月八日天衢衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：李淑玲（業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)）副組長(zhǎng)：李元祥（醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)）路春華（藥劑科長(zhǎng)）成員：王流亭房佃旺李霞王連合 翟永江張儀林孫學(xué)文趙愛(ài)軍孫延華高延慶劉勝江職責(zé)：負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào)，文件管理等工作。負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。負(fù)責(zé)全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。對(duì)全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時(shí)收集報(bào)告表，按規(guī)定時(shí)間上報(bào)到上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
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