藥品不良反應(yīng)報告的評價與藥物警戒中的信號問題(編輯修改稿)
2025-02-02 08:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ADR因果評定的主要困難之一，應(yīng)注意： 其他藥物引起的可能性 – 不要遺忘非處方藥 、 避孕藥 、 植物藥 、 減肥藥等； 幾個藥物的合并或協(xié)同的作用 在中毒反應(yīng)中 ， 幾個藥物合并使用后 ， 即使其中單個藥物的血藥濃度 、 組織濃度沒有達到致死水平 ， 也可能引起死亡 2． 評估有否其他引起不良事件的機會，應(yīng)注意： 注意多重暴露（ multiple exposures)而出現(xiàn)的復(fù)雜情況。 同樣的藥物，不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，對人體的作用往往有異。而換用其他廠家的產(chǎn)品，常不被認為用藥已有變化。 2． 評估有否其他引起不良事件的機會，應(yīng)注意： 疾病的自然進程 應(yīng)考慮病人的原患疾病或原先有的其他疾病及其并發(fā)征引起的可能性 手術(shù)或診斷過程產(chǎn)生的影響 其他治療方法的影響 放射、化療等治療方法可能干擾藥物反應(yīng)，特別是血液系統(tǒng)的反應(yīng) 病人的心理因素 安慰劑也能引起不良反應(yīng)，且不僅是主觀癥狀的 2． 評估有否其他引起不良事件的機會，應(yīng)注意： 如果判斷的依據(jù)僅是 1次實驗檢測數(shù)據(jù)異常，應(yīng)考慮實驗隨機誤差的可能性； 存在其他可能的原因，并不意味著所疑藥物引起的可能性就已排除 2． 評估有否其他引起不良事件的機會，應(yīng)注意： 3. 在查核是否已有類似報道時 要注意文獻來源 由于編寫大型教科書需要較長時間 ， 如僅參照教科書 ， 會遺漏許多近年發(fā)表的資料 。而參照刊物最新發(fā)表的病例報告 ， 由于這類報告缺乏時間的考驗 ， 也有可能并不確實 。 對于文獻資源尚少的新藥 ， 可參考同類藥物的報道 4. 在觀察撤藥后臨床反應(yīng)時： 撤藥后反應(yīng)癥狀好轉(zhuǎn)的 ， 應(yīng)辨別： 是撤藥的作用 ？ 還是： ?使用了減輕癥狀的藥物的結(jié)果 ？ ?病理變化的結(jié)果 ？ 撤藥后，反應(yīng)癥狀未好轉(zhuǎn)，反應(yīng)似乎與藥物無關(guān)，但要考慮 ： 是否不良反應(yīng)已造成組織損傷？ 組織損傷比功能性損害恢復(fù)的時間要長 4. 在觀察撤藥后臨床反應(yīng)時 4. 在觀察撤藥后臨床反應(yīng)時 如未撤藥 ， 反應(yīng)癥狀就已好轉(zhuǎn) 雖然看來不象是所疑藥物引起 ， 但還應(yīng)考慮： ?是否出現(xiàn)耐藥性 ？ ?是否使用了減輕癥狀的藥物 ？ ?是否為致敏物耗竭性的反應(yīng) ？ 5. 關(guān)于再激發(fā)試驗 再激發(fā)一詞的本意是進行一項預(yù)期的再暴露實驗的計劃 。 對嚴重的不良反應(yīng) ， 再激發(fā)在倫理上一般是不能接受的 。 5. 關(guān)于再激發(fā)試驗 應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥物的藥動學(xué)參數(shù) ， 使藥物在體內(nèi)完全消除后再進行 中斷用藥時間必須長于藥物不良反應(yīng)完全消散所需的時間； 不僅應(yīng)給同樣的劑量，還應(yīng)有足夠的療程； 要注意其他藥物的應(yīng)用有否變化 5. 關(guān)于再激發(fā)試驗 5. 關(guān)于再激發(fā)試驗 要注意病人疾病的自然進程 要注意病人的病理狀態(tài)與前一次用藥時有否變化 “子在川上曰，逝者如斯夫 ” 5. 關(guān)于再激發(fā)試驗 同樣存在過敏反應(yīng)類型（第 1次不出現(xiàn)反應(yīng)，第 2次卻出現(xiàn)）與致敏物耗竭類型（第 1次出現(xiàn)反應(yīng)，第 2次卻不出現(xiàn)）反應(yīng)的可能性。 5. 關(guān)于再激發(fā)試驗 同時中斷使用二個藥物，不良事件消散后，再用其中一藥進行再激發(fā)，反應(yīng)結(jié)果為陰性，并不能作為不良反應(yīng)是另一藥引起的根據(jù)。 對無客觀指標的反應(yīng) –為取得有說服力的結(jié)果，再激發(fā)可能需要盲性進行。 （四）因果（歸因）評價的用途及局限性 因果評價的用途與局限性 ? 能： 1. 減少判斷者的不一致性； 2. 區(qū)分出不確定性（半定量法）； 3. 為個例報告數(shù)據(jù)的完善程度列等級； 4. 提高歸因判斷的科學(xué)性 ? 不能： 1. 準確地定量測算關(guān)聯(lián)的可能性大??； 2. 正確區(qū)分出不確實的報告； 3. 證明藥物與不良事件之間的聯(lián)系； 4. 定量藥物對不良事件作用的大??； 5. 變不確定為確定 二、藥品不良事件報告的評價 （一） ADR報告評價的難點 1) ADR報告的著眼點是被懷疑和用藥有聯(lián)系的臨床病例 ， 因此 ， 填寫 ADR報告一般就是因為懷疑事件是由某種藥物引起 ， 這樣往往忽視收集其他方面因素的數(shù)據(jù) ， 對歸因評定造成困難 。
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