藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度樣例5(編輯修改稿)
2024-11-16 23:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 進(jìn)口藥品注冊(cè)證。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)，全院科室必須認(rèn)真地遵法執(zhí)法。（4）藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告范圍監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得“國(guó)藥準(zhǔn)字”以及取得“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”的藥品。這些藥品應(yīng)在出廠前進(jìn)關(guān)前均應(yīng)檢驗(yàn)并有合格證。（5）監(jiān)察報(bào)告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容①新藥是指上市五年以內(nèi)的藥品（包括進(jìn)口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，且不論是否并用藥物，同時(shí)還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正常現(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應(yīng)上報(bào)。②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報(bào)告新的、嚴(yán)重罕見的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成功能損害；以及發(fā)生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴(yán)重后果的反應(yīng)。對(duì)已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告，如阿托品引起的口干、抗過(guò)敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。③其他非麻醉藥的依賴性（6）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告的性質(zhì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門為貫徹《藥品管理法》，要求對(duì)上市藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)察，減少不良反應(yīng)的危害，確保用藥安全有效。根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生部規(guī)定，凡醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的不良反應(yīng)病歷資料不得用于其他目的，不能認(rèn)為是醫(yī)療事故，更不得作為醫(yī)療糾紛訴訟的依據(jù)。有關(guān)部門工作人員對(duì)收集到的藥物不良反應(yīng)資料要嚴(yán)格保密。（7）醫(yī)務(wù)人員在藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告中的職責(zé)①我國(guó)每年有成千上萬(wàn)人遭受藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的危害，甚至死亡。有的還會(huì)危害下一代。許多不良反應(yīng)又是重復(fù)發(fā)生的。因此，醫(yī)務(wù)人員監(jiān)察藥物不良反應(yīng)是全國(guó)人民的需要，是子孫后代的需要。必須認(rèn)真做好此項(xiàng)工作，注意觀察并如實(shí)報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)不報(bào)，應(yīng)視為醫(yī)療過(guò)失。②認(rèn)真填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)告表 1）對(duì)藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)過(guò)程及因果關(guān)系
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