【正文】 并 用 藥 品 不良反應(yīng) /事 件的結(jié)果 : 治愈 □ 好轉(zhuǎn) □ 有后遺癥 □ 表現(xiàn) : 死亡 □ 直接死因 : 死亡時間 : 年 月 日 原患疾?。? 對原患疾病的影響 : 不明顯 □ 病程延長 □ 病情加重 □ 導(dǎo)致后遺癥 □ 表現(xiàn) : 導(dǎo)致死亡 □ 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報道）： 有 □ 無 □ 不詳 □ 國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報道）： 有 □ 無 □ 不詳 □ 關(guān)聯(lián)性評價 報告人： 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價 □ 無法評價 □ 簽名 : 報告單位： 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價 □ 無法評價 □ 簽名 : 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) : 肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價 □ 無法評價 □ 簽名 : 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 : 肯 定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價 □ 無法評價 □ 簽名 : 報告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生 □ 藥師 □ 護(hù)士 □ 其他 □ 報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）： 報告人簽名： ◇不良反應(yīng) /事件分析 1. 用藥與不良反應(yīng) /事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 有 □ 無 □ 2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 是 □ 否 □ 不明 □ 3. 停藥或減量后，反應(yīng) /事件是否消失或減輕？ 是 □ 否 □ 不明 □ 未停藥或未減量 □ 4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 是 □ 否 □ 不明 □ 未再使用 □ 5. 反應(yīng) /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是 □ 否 □ 不明 □ ◇ 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) /事件是指有下列情形之一者： □ 、致癌、致出生缺 陷 □ □ □ □ ◇編碼規(guī)則： 省 (自治區(qū)、直轄市 ) 市（地區(qū)） 縣（區(qū)） 單位 年代 流水號 □□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。 第三十一條 中國人民解放軍的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實(shí)施辦法。 （四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時間延長 。 （二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 （一）無專職或兼職人員負(fù) 責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； （二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的； （三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的； （四）未按要求修訂藥品說明書的； 5 更多信息請瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) （五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。 第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。 已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧?品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進(jìn)一步的分析評價。 第二十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告藥品不良反應(yīng)的單位或個人反饋相關(guān)信息。 第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告；對新的或嚴(yán)重的 4 更多信息請瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) 不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報告之日起 3 日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立 即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 第十六條 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā) 生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 第十四條 《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 第三章 報 告 第十二條 藥品 不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報 3 更多信息請瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) 告。 第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實(shí)、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。 第八條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。 第二章 職 責(zé) 第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理 規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施； （二）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況； （三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況； （四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； 2 更多信息請瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) （五）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。 第四條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 ） 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。 (154) 附錄九 相關(guān)數(shù)據(jù)庫及網(wǎng)站 (151) 附錄八 “藥品不良反應(yīng) /事件報告表”規(guī)范分級標(biāo)準(zhǔn) (130) 附錄六 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 (115) 附錄四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 (86) 附錄二 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法條文釋義 (82) （三）《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》 (79) （一）《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》 (79) 四、電子報告表的填寫要求 (72) （一）一般病例報告處理規(guī)范 (70) （三）報告時限要求 (69) （二）報告范圍 (69) （一）報告程序 (64) （三）《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》 (57) 5 更多信息請瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) （一）《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》 (55) 第四章 藥品不良反應(yīng)報告與評價 (55) （五）藥品不良反應(yīng)計算機(jī)監(jiān)測 (54) （三）醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng) (53) （一）自愿報告系統(tǒng) (48) 一、藥品不良反應(yīng)的概念及分型 (46) 第三章 藥品不良反應(yīng)的基本概念和監(jiān)測方法 (44) （三）個人 (43) （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作模式 (42) 三、藥品不良反應(yīng)報告單位職責(zé)及工作模式 (41) （一）各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé) (38) （二）各級衛(wèi)生主管 部門 (38) 一、管理部門及職責(zé) (30) 第二章 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作體系 (24) （三）國務(wù)院部門規(guī)章的規(guī)定 (22) （一）法律的規(guī)定 ( 1 ) 二、相關(guān)法律法規(guī) 4 更多信息請瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) 目 錄 第一章 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī) 第四章細(xì)化了藥品不良反應(yīng)病例報告的收集、分析評價程序和方式，針對報告中可能出現(xiàn)的問題詳細(xì)講解了報告的要求。第二章概述了我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的組織體系框架，進(jìn)一步解釋了相關(guān)管理部門和專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)以及報告單位的職責(zé)和任務(wù)，并為報告單位提供了參考工作模式。 本手冊共包括四章內(nèi)容，分別從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的法規(guī)體系、組織體系、技術(shù)體系和報告體系等幾個方面對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行了較為詳細(xì)的詮釋。 為使各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員深入理解《辦法》的相關(guān)要求，更好地指導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位履行《辦法》的有關(guān)規(guī) 定，有效地實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理和宣傳培訓(xùn)任務(wù)，我們編輯了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作手冊》。 2020 年 3 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品不良反 應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)一步向制度化、規(guī)范化邁進(jìn)。 1 更多信息請瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 工作手冊 國家食品藥品監(jiān)督管理