【正文】 局藥品安全監(jiān)管 司國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中 心 二 ＯＯ 五 年九月 2 更多信息請(qǐng)瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) 前 言 近些年來(lái)，我國(guó)從政策法規(guī)的制定、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)等多方面加大了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的力度，從而使我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作步入了嶄新階段。截止 2020 年底，全國(guó) 31 個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和解放軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心先后成立，為形成點(diǎn)、線、面相結(jié)合的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作體系奠定了基礎(chǔ)。 《辦法》中明確了各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，確立了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的法定報(bào)告和監(jiān)測(cè)責(zé)任，加大了對(duì)違規(guī)行為的處罰力度，為規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作行為，保障公眾用藥安全起到了積極的推動(dòng)作用。本手冊(cè)在編寫過(guò)程中以現(xiàn)有的相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的特點(diǎn)和實(shí)際 3 更多信息請(qǐng)瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) 情況，把現(xiàn)有的、相對(duì)成熟的工作程序和方法提供給大家，以供在實(shí)際工作中參考。第一章收錄了包括《辦法》及其釋義在內(nèi)的相關(guān)法律法規(guī)條文，幫助大家了解我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法規(guī)體 系的組成，提高依法行政的意識(shí)。第三章介紹了藥品不良反應(yīng)的基本概念和監(jiān)測(cè)方法，并探討了國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)手段和分析評(píng)價(jià)方法等，提供了相關(guān)技術(shù)理論知識(shí)。 我國(guó)現(xiàn)階段藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作要探索和解決的問(wèn)題還很多，本手冊(cè)還有很多不全面的地方，甚至可能有缺點(diǎn)和錯(cuò) 誤，希望大家在閱讀該手冊(cè)時(shí)能提出批評(píng)意見(jiàn)，以便今后再版時(shí)修正。 ( 1 ) 一、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及相關(guān)文件 (22) （二）法規(guī)的規(guī)定 (26) （四）有關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定 (38) （一）各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) (39) （三）省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組 (40) 二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)與要求 (41) （二）省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員及相關(guān)設(shè)備 (42) （一）報(bào)告單位職責(zé) (48) （一）有關(guān)藥品不良反應(yīng)的概念 (48) （二）藥品不良反應(yīng)的分型 (51) 二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法 (53) （二）處方事件監(jiān)測(cè) (54) （四）藥物流行病學(xué)研究 (57) 一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求 (57) （二）《藥品群體不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》 (66) 二、報(bào)告程序、范圍、時(shí)限 要求 (70) 三、藥品不良反應(yīng)病例的收集、分析與評(píng)價(jià) (77) （二）新的、嚴(yán)重病例報(bào)告處理規(guī)范 (79) （三）群體不良事件處理規(guī)范 (79) （二）《藥品群體不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》 (83) 附 錄 附錄一 中華人民共和國(guó)藥品管理法 (104) 附錄三 中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 (123) 附錄五 中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 (139) 附錄七 關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知 (161) 1 更多信息請(qǐng)瀏覽新疆兵團(tuán)十二師衛(wèi)生信息網(wǎng) 第一章 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理 相關(guān)法律法規(guī) 一、 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及相關(guān)文件 （一）藥品不 良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（釋義見(jiàn)附錄二） （ 衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 3 月 4 日聯(lián)合簽發(fā)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7 號(hào)，自 2020 年 3 月 15日起施行。 第二條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū) 、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。 第五條 國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。 第七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作 ，并履行以下主要職責(zé)： （一）根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施； （二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作； （三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況； （四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； （五）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不 良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。 第九條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)： （一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作； （二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； （三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò) 的建設(shè)及維護(hù)工作； （四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作； （五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流； （六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。 第十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 第十五條 新藥 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每 5 年匯總報(bào)告一次。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿 5 年的，每 5 年匯總報(bào)告一次。 第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 第十八條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第二十條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。 第四章 評(píng)價(jià)與控制 第二十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 第二十四條 根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。 第二十五條 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 第五章 處 罰 第二十七條 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。 第六章 附 則 第二十九條 本 辦法下列用語(yǔ)的含義是： （一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 （三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。 第三十條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 第三十二條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部進(jìn)行解釋。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 1999 年 11 月 26 日聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。 單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 軍隊(duì)醫(yī)院 計(jì)生機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 5。 18 附表 2 藥品群體不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 制表單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 商品名： 通用名（含劑型）： 規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)單位： 使用單位： 使用人數(shù)： 發(fā)生人數(shù)： 批準(zhǔn)文號(hào)： 監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品：是 □ 否 □ 計(jì)劃內(nèi)免疫：是 □ 否 □ 事件發(fā)生地點(diǎn)： 序號(hào) 姓名 性別 年齡 民族 體重 用法用量 用藥時(shí)間 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間 不良反應(yīng) /事件表現(xiàn) 不良反應(yīng) /事件結(jié)果 關(guān)聯(lián)性 評(píng)價(jià) 上報(bào)單位： 地址： 報(bào)告日期： 報(bào)告人： 聯(lián)系電話： 省級(jí) ADR 中心（簽章）： 附： 1）其它相關(guān)資料請(qǐng)按附錄 C 要求另附頁(yè)報(bào)告； 2）典型病例請(qǐng)?zhí)顚憽端幤凡涣挤磻?yīng) /事件報(bào)告表》； 3）不良反應(yīng) /事件結(jié)果指治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥或死亡。 4）以上欄目如無(wú)情況說(shuō)明請(qǐng)注明“無(wú)”，如表格空間不夠可另附頁(yè)說(shuō)明。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解釋如下： 一、關(guān)于定期匯總報(bào)告有關(guān)問(wèn)題的解釋 （一）國(guó)產(chǎn)藥品定期匯總報(bào)告的報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。 （二）進(jìn)口藥品的定期匯總報(bào)告上報(bào)國(guó)家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 （三）新藥和進(jìn)口藥品以注冊(cè)日期為起點(diǎn)。首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)的進(jìn)口藥品，每年的 1 月份提交定期匯總報(bào)告；滿 5 年的，在首次進(jìn)口藥品注冊(cè)證書有效期屆滿當(dāng)年 1 月份提交定期匯總報(bào)告，以后每隔 5 年匯總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的 1 月份。 （四）按照《辦法》附表 3 的形式定期匯總藥品不良反應(yīng)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)藥品在全球的不良反應(yīng)情況進(jìn)行匯總分析。但必須填一份 PSUR 提交表（見(jiàn)附件 1），并將PSUR 中除了行列表（ Line Listings）和摘要表格（ Summary tabulations）外的其他部 分和公司核心數(shù)據(jù)表（ CCDS）翻譯成中文后，連同英文原文一起 14 報(bào)告。代理合同中未約定藥品不良反應(yīng)報(bào)告事項(xiàng)的，由進(jìn)口藥品的國(guó)外制藥廠商履行報(bào)告義務(wù)?！掇k法》第十六條規(guī)定的不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日是指代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位（或者進(jìn)口藥品的國(guó) 外制藥廠商）獲知藥品不良反應(yīng)的日期。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)為應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充以上報(bào)告的原始報(bào)表及相關(guān)信息的，代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位（或者進(jìn)口藥品的國(guó)外制藥廠商）應(yīng)在 5 日內(nèi)提交。并于 5 月 31 日前將本地區(qū)上一年度定期匯總報(bào)告情況進(jìn)行分析匯總評(píng)