【正文】 價后，以總結(jié)的形式上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 五、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)指導(dǎo)進口藥品的代理經(jīng)營單位（或者進口藥品的國外制藥廠商）做好定期匯總報告和進口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)的報告工作。對于進口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)須進行分析評價，每半年向我局上報總結(jié)報告，其中可能有安全隱患的應(yīng)及時報告。根據(jù) 1988 年 4 月 12 日第七屆全國人民代表大會第一次會議、 1993 年 3 月 29 日第八屆全國人民代表大會第一次 會議、 1999 年 3 月 15 日第九屆全國人民代表大會第二次會議和 2020 年3 月 14日第十屆全國人民代表大會第二次會議通過的《中華人民共和國憲法修正案》修正。 中華人民共和國民法通則 （ 1986 年 4 月 12日第六屆全國人民代表大會第四次會議通過，自 1987年 1 月 1 日起施行。 中華人民 共和國藥品管理法（全文見附錄一） （ 1984 年 9 月 20 日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過， 2020 年 2 月 28 日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂，自 2020 年 12月 1 日起施行。 第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 14 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常 考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 （全文見附錄三） （ 1998 年 6 月 26 日第 九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過，自 1999 年 5 月 1 日起施行。 第二十三條 醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī) 學文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學文書及有關(guān)資料。 第二十四條 對急?；颊?，醫(yī)師應(yīng)當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處置。 除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。 醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人 或者其家屬同意。 第二十八條 遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應(yīng)當服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。 醫(yī)師發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報告。 在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。） 第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。） 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)服務(wù)和中醫(yī)藥教育、科研、對外交流以及中醫(yī)藥事業(yè)管理活動的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。 醫(yī)療事故處理條例 （國務(wù)院令第 351 號，自 2020 年 9 月 1 日起施行。 第五條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。 第十一條 在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應(yīng)當避免對患者產(chǎn)生不利后果。 第十五條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過失行為，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。 第三十三條 有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故： （一）在緊急情況下 為搶救垂?；颊呱?取緊急醫(yī)學措施造成不良后果的； （二）在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的； （三）在現(xiàn)有醫(yī)學科學技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的； （四）無過錯輸血感染造成不 良后果的； （五）因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的； （六）因不可抗力造成不良后果的。） 第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當注意觀察制劑不良反應(yīng) ，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。 已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。） 第二十四條 申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。新藥在批準上市前，應(yīng)當進行 I、 II、III 期臨床試驗。 I 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 IV 期臨床試驗：新藥上市后由申請人 進行的應(yīng)用研究階段。 第四十條 承擔臨床試驗的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。 臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在 24 小時內(nèi)報告有關(guān) 18 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。 （七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； （八）臨床試驗中弄虛作假的； （九）存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其 他情形的。 第四十六條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理： （一）臨床試驗用藥物應(yīng)當是已在境外注冊的藥品或者已進入 II 期或者III 期臨床試驗的藥物；國家食品 藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請； （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進行 I 期臨床試驗； （三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局； （四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局； （五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù) 據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，必須符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定，申請人必須同時提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。 第一百四十四條 有下列情形之一的藥品，不予再注冊： （一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的； （二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的； （三）未按照要求完成 IV 期臨床試驗的； （四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的； （五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的； （六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件的； 不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （七）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的； （八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。） 第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。） 第八十條 銷售藥 品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在 20 處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。 一、總體思路：以 “ 三個代表 ” 重要思想為指導(dǎo)，貫徹落實全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作會議和全國實施食品藥品放心工程電視電話會議精神，針對當前食品藥品安全中存在的突出問題，結(jié)合當前食品藥品安全形勢，實施食品藥品放心工程。對食品要強化源頭污染的治理，實施嚴格的市場準入管理，加強 “ 從農(nóng)田到餐桌 ” 各環(huán)節(jié)全方位的嚴格監(jiān)管；對藥品要集中整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場，以帶動藥品市場的全面整頓。以階段性成果帶動長效機制的建立，促進食品藥品市場的全面規(guī)范，確保人民飲食用藥的安全放心。今年要突出抓好以下幾項工作： （ 一 ） 嚴厲查處無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法活 21 動。 （略） （ 三 ） 規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，推進農(nóng)村藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 預(yù)期目標：建立起科學的藥品審評機制，實現(xiàn)藥品審評的公開、公正和透明。 主要措施： 嚴格藥品審批管理，依法加大對 新藥研究開發(fā)的監(jiān)督力度，進一步深化藥品審評機制改革，強化藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的評價。對于標準低，組方不合理的藥品進行全面清理，發(fā)現(xiàn)一個淘汰一個。加強藥品廣告審查工作，加大對虛假藥品廣告的查處力度。其具體職能是： （ 一 ） 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 二）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針； （ 三 ） 負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； （ 四 ） 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； （ 五）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； （ 六）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 （ 二）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 （ 四）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 22 （ 六 ） 負責藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 （ 八）收集和分析藥品質(zhì)量信息。 （ 十）其他相關(guān)工作。 第五十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 一 ） 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任； （二 ） 藥品購進、驗收、 儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； （三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （四 ） 藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （五 ） 拆零藥品的管理規(guī)定； （六 ） 特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； （七 ） 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； 23 （八 ） 質(zhì)量信息的管理； （九 ） 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （ 十 ） 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十一 ） 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （十二 ） 經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。 （二 ） 銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。 （三 ） 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。 第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)