【正文】 ，尤其是有關國內的信息及建議 ）： 簽字 /報告日期 13 附件 2： 進口藥品在境外發(fā)生的不良反應 /事件報告表 商品名： 通用名： 劑型： 病例編號 報告 類別 不良反應 /事件名稱 不良反應 /事件發(fā)生時間 不良反應結果 用藥起止時間 用法用量 用藥原因 性別 年齡 初始 / 跟蹤報告 報告 來源 來源 國家 國內接收日期 備注 備注：病例編號：本單位的病例編號；不良反應結果：治愈、好轉、后遺 癥、死亡；報告類別：新的、嚴重的、新的并且嚴重的；報告來源：自發(fā)報告、研究、文獻 單位名稱： 部門： 聯系人： 聯系電話： 13 二、 相關法律法規(guī) （一） 法律的規(guī)定 中華人民共和國憲法 （ 1982 年 12 月 4 日第五屆全國人民代表大會第五次會議通過， 1982 年12月 4 日全國人民代表大會公告公布施行。每年 6 月 30日前須將上一年度定期匯總報告進行分析匯總評價后以總結的形式上報我局。 四、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應掌握本 轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品生產的基本情況，并監(jiān)督指導本轄區(qū)內藥品生產企業(yè)做好定期匯總報告工作。 三、各省級藥品不良反應監(jiān)測中心應于每年的第一季度將收集的定期匯總報告上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 （三）進口藥品在境外發(fā)生的不良反應 /事件以簡表的形式報告（見附件 2），該表須用中文填寫。 （二）由自發(fā)報告系統(tǒng)收集和來源于研究、文獻報道的新的和嚴重的不良反應病例報告，均應于發(fā)現之日起一個月內上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 二、關于進口藥品境外發(fā)生的不良反應報告有關問題的解釋 （一）進口藥品（包括進口分包裝藥品）境外發(fā)生的不良反應報告的報告主體是代理經營該進口藥品的單位。也可以提交全球統(tǒng)一的定期安全性更新報告（ Periodic Safety Update Report，簡稱 PSUR）以代替《辦法》附表 3 的定期匯總報告。其他藥品以國家食品藥 品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號當年 1 月 1 日為起點，每隔 5 年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的 1 月份。新藥監(jiān)測期內的藥品，每年的 1 月份提交定期匯總報告；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年 1 月份提交定期匯總報告，以后每隔 5 年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的 1 月份。國產藥品的定期匯總報告上報省級藥品不良反應監(jiān)測中心。進口藥品（包括進口分包裝藥品）定期匯總報告的報告主體是代理經營該進口藥品的單位，代理合同中未約定藥品不良反應報告事項的，由進口藥品的國外制藥廠商履行報告義務。 13 （二）關于定期匯總報告和進口藥品境外發(fā)生的不良反應報告有關問題解釋的通知 （國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司 2020 年 2 月 25 日印發(fā)，國食藥監(jiān)安[2020]89 號） 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）實施過程中 ，各級食品藥品監(jiān)督管理部門對《辦法》第十五條和第十六條中藥品不良反應 /事件定期匯總報告（以下簡稱“定期匯總報告”）和進口藥品境外發(fā)生的不良反應報告有關規(guī)定的不同理解，影響了《辦法》的全面貫徹落實。 1 藥品群體不良反應 /事件報告要求 一、 醫(yī)療衛(wèi)生機構報告要求： 1． 事件描述 ① 發(fā)生時間 ② 地點 ③ 涉及藥品名稱 ④ 藥品不良反應 /事件主要表現 ⑤ 診治過程 ⑥ 轉歸情況 ⑦ 在該地區(qū)是否為計劃內免疫藥品 2．典型病例詳細填寫《藥品不良反應 /事件報告表》 3．報告人及聯系電話 二、藥品生產企業(yè)報告要求： 1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況 2．藥品說明書（進口藥品須提供國外說明書） 3．質量檢驗報告 4．是否在監(jiān)測期內（進口藥是否為首次獲準進口五年內） 5．注冊、再注冊時間 6．藥 品生產批件 7．執(zhí)行標準 8．國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發(fā)生情況包括文獻報道 9．典型病例詳細填寫《藥品不良反應 /事件報告表》 10．報告人及聯系電話 三、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告要求 1．組織填寫《藥品群體不良反應 /事件報告表》 2．整理、分析收到材料 3．提出關聯性評價意見 4．密切關注事件后續(xù)發(fā)展 5．事件過程詳細調查報告（事件發(fā)生、發(fā)展、處理、結果等） 1 附件 3 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品不良反應 /事件定期匯總表 匯總時間 年 月 至 年 月 企業(yè)名稱 傳真 企業(yè)地址 郵編 聯系人 電話 商品名 通用名（含劑型） 注冊時間 再注冊時間 批準文號 國家基本藥物 □□□ 國家醫(yī)療保險藥品 □□□ 國家非處方藥 □□□ 中藥保護品種 □□□ 本期產量 本期銷量 預計使用人數 藥品成分或處方變更情況 詳細情況 （變化成分及原輔料名稱、劑量、變更依據等 ）： 執(zhí)行標準 （附質量標準一份） 是否在監(jiān)測期內（進口藥是否為 首次獲準進口 5 年內）：是 □□□ 否 □□□ 境外情況 （國產藥提供出口及國外使用情況 /進口藥提供國外使用情況） 相關研究 （文獻、綜述、研究報告） 藥品不良反應 /事件發(fā)生情況： 有 □ 無 □ 報告人 : 報告日期： 藥品生產企業(yè) (簽章 ) 省 ADR 中心 (簽章 ) 2 藥品不良反應 /事件發(fā)生情況 不良反應 /事件名稱 頻數 信息來源 臨床（例） 個人（例） 文獻（例） 研究（例） 其他（例） 出現藥品不良反應 /事件總人數： 附： 1）請附匯總時間內藥品說明書一 份，質量標準一份； 2）品種有無不良反應 /事件發(fā)生，企業(yè)均應提交匯總報告表； 3）相關研究只需列明題目、發(fā)表論文出處、研究內容論點，對應詳細資料另附。 個人報告單位編碼一欄填寫 6000 ◇ 注： 通用名稱一欄，首次獲準進口 5 年內的進口品種用 *注明 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 藥品不良反應監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里 11 號樓二層 通信地址： 郵 編： 100061 郵 編： 電 話：（ 010） 67164979 電 話： 傳 真：（ 010） 67184951 傳 真： E – mail ： E – mail： 新的、嚴重的藥品不良反應 /事件病例報告要求 藥品生產企業(yè)報告要求 1. 填報《藥品不良反應 /事件報告表》； 2. 產品質量檢驗報告； 3. 藥品說明書（進口藥品還須報送國外藥品說明書）； 4. 產品注冊、再注冊時間， 是否在監(jiān)測期內（進口藥是否為首次獲準進口 5年內）； 5. 產品狀態(tài) (是 否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥品、 中藥保護品種 )； 6. 國內上年度的銷售量和銷售范圍； 7. 境外使用情況 (包括注冊國家、注冊時間 )； 8. 變更情況 （藥品成分或處方、質量標準、生產工藝、說明書變更情況）； 9. 國內外臨床安全性研究及有關文獻報道情況； 除第 2 項以外，其他項目一年之內如無變更，可以免報。 附件： /事件報告表 良反應 /事件報告表 /事件定期匯總表 附件 1 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表 新的 □ 嚴重 □ 一般 □ 醫(yī)療衛(wèi)生機構 □ 生產企業(yè)經營企業(yè) □ 個人 □ 編碼 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱： 部門： 電話： 報告日期： 年 月 日 患者姓名 性別 :男 □ 女 □ 出生日期 : 年 月 日 民族 體重 (kg) 聯系方式 家族藥品不良反 應 /事件 :有 □ 無 □ 不詳 □ 既往藥品不良反應 /事件情況 : 有 □ 無 □ 不詳 □ 不 良反應 /事件 名 稱 : 不良反應 /事件發(fā)生時間 : 年 月 日 病歷號 /門診號 （企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應 /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況 : 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內品種用 *注明） 生產廠家 批號 用法用量 用藥起止時間 用藥原因 懷 疑 藥 品