【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時(shí)滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。五、有關(guān)說明（一）本報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。（二）與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、缺乏詳細(xì)信息、無法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。（三）本報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。（四）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。（五）本報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。第三篇：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告(2014年)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（2014年）2015年07月17日 發(fā)布為全面反映2014年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（2014年）。一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得新進(jìn)展：監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長(zhǎng)。2014年，全國(guó)已有24萬余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來源。%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，全國(guó)每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，較2013年有一定增長(zhǎng)，表明我國(guó)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。深入開展數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析，提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力。2014年通過日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)分析，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。建立全國(guó)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，發(fā)揮監(jiān)測(cè)預(yù)警能力。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平臺(tái)，建立預(yù)警信息全國(guó)共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處置聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)、早評(píng)價(jià)、早控制。全年重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)137條預(yù)警信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。推動(dòng)企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平。2014年積極推進(jìn)藥品定期安全性更新報(bào)告工作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)撰寫報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開展對(duì)報(bào)告的審核，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)與利用，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況（一）報(bào)告總體情況2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，%。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/，%。1999年至2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近790萬份。圖1 19992014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢(shì)上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在1012月，其中11月是報(bào)告高峰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解。圖2 20132014年藥品不良反應(yīng)/事件月度報(bào)告數(shù)變化趨勢(shì)2．新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份，%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的 %。圖3 20042014 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國(guó)每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份。* *藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/%，與 。按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)，%、%、%、%。與2013年相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長(zhǎng)明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降。圖4 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源分布按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，%；%；%，%。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。圖5 按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，%，與2013年基本一致，%。圖6 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，%、%、%?？垢腥舅巿?bào)告數(shù)量仍居首位，%，報(bào)告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢(shì)。%，且連續(xù)5年呈上升趨勢(shì)。圖7 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別分布按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，%、%、%。圖8 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，%，%，%，%，與2013年相比。2014年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（%）、胃腸系統(tǒng)損害（%）和全身性損害（%），前三位之和為 %?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（%）、胃腸系統(tǒng)損害（%）、全身性損害（%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（%）。與2013年基本一致?；瘜W(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學(xué)藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢(shì)。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育工作。在化學(xué)藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國(guó)居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。（二）基本藥物監(jiān)測(cè)情況2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng)/（%），%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 %，%。2．國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個(gè)類別，約317個(gè)品種。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告443,300余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告28,400余例次，%。2014年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，%?；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。2014年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（%）以及呼吸系統(tǒng)損害（%）；%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。3．國(guó)家基本藥物中成藥情況分析《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個(gè)品種。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告91,400余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4,670例次，%。2014 年國(guó)家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 %，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。2014 年國(guó)家基本藥物中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（%）、胃腸系統(tǒng)損害（%）和全身性損害（%）。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（%）。注射劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應(yīng)、頭暈、寒戰(zhàn)、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應(yīng)、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織對(duì)胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施?？傮w上看，2014年國(guó)家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品？基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國(guó)家藥物政策。基本藥物制度涉及藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國(guó)家藥物政策的核心內(nèi)容?，F(xiàn)行基本藥物目錄為2012年發(fā)布，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。（三）抗感染藥監(jiān)測(cè)情況2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/，%，%。與2013年相比，%，%，均低于總體報(bào)告增長(zhǎng)率。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與2013年（%）。2．報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例； %，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致。2014 年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（%）、胃腸系統(tǒng)損害（%）、全身性損害（%）；與化學(xué)藥總體報(bào)告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致?？垢腥舅幙诜苿├奂跋到y(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（%）、胃腸系統(tǒng)損害（%）、全身性損害（%）?？垢腥舅幍闹饕涣挤磻?yīng)表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、腹痛、頭暈、腹瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應(yīng)、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。3．報(bào)告涉及藥品情況2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及9大類，328個(gè)品種，%，其排名前5位的是頭孢菌素類（%）、大環(huán)內(nèi)酯類（%）、青霉素類（%）、β內(nèi)酰胺酶抑制藥（%）林可霉素類（%）；%，其中主要是喹諾酮類（%）和硝基咪唑類（%）。藥品構(gòu)成比與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β內(nèi)酰胺酶抑制劑類。2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。2014年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，%，%，與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素類（%）、青霉素類（%）、喹諾酮類（%）、抗結(jié)核病藥（%）、β內(nèi)酰胺酶抑制藥（%），藥品類別排名與2013年基本一致。2014年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，%、%、%?？垢腥舅幹凶⑸鋭┍壤^總體報(bào)告中注射劑比例高出15%?？垢腥舅幍牟涣挤磻?yīng)報(bào)告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢(shì)，其中嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)水平低于總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平，說明我國(guó)對(duì)抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實(shí)效，建議臨