【正文】 涉及藥品類別分布按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占 %、口服制劑占 %、其他制劑占 %。注射劑所占比例較 2014 年增加 %，口服制劑比例降低 %。圖 7：2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及藥品劑型分布按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占 %、其他注射給藥占 %、口服給藥占 %、其他給藥途徑占 %，與 2014 年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。2015 年報(bào)告的藥品不良反應(yīng) / 事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害(占 %)、胃腸系統(tǒng)損害(占 %)和全身性損害(占 %)，前三位之和占%?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害、免疫功能紊亂。注射劑報(bào)告中累及系統(tǒng)排名前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害(占 %)、胃腸系統(tǒng)損害(占 %)、全身性損害(占 %)，與 2014 年相比，全身性損害下降 %?？诜苿├奂跋到y(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害(占 %)、皮膚及其附件損害(占 %)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(%)，與 2014 年基本持平。 / 事件報(bào)告總體情況分析2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體情況與 2014 年相比未出現(xiàn)顯著差異。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然出現(xiàn)增高態(tài)勢(shì)，提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。在劑型和給藥途徑分布中，化學(xué)藥品注射制劑比例仍有小幅增加，提示應(yīng)建立注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，并應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育和研究工作。在化學(xué)藥總體排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例有所增加，提示應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并采取有效控制措施，保證患者的用藥安全。什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)？國(guó)家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要目的就是了解藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過(guò)廣泛的臨床應(yīng)用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險(xiǎn)。因此，通過(guò)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)效益比，不斷完善藥品的安全性信息，保護(hù)公眾的用藥安全。（二）基本藥物監(jiān)測(cè)情況2015 年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。2015 年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 萬(wàn)例(占 2015 年總體報(bào)告的%)，較 2014 年增長(zhǎng) %。其中嚴(yán)重報(bào)告 萬(wàn)例，占 %，較 2014 年增加 %。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 %，中成藥病例報(bào)告占 %。《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》（2012 版）化學(xué)藥品（含生物制品）部分，共分 25 個(gè)類別，317 個(gè)品種。2015 年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到其中 359 個(gè)具體品種不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 482,740 例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 35,358 例次，占 %。2015 年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前 5 位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛 / 解熱 / 抗炎 / 抗風(fēng)濕 / 抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的 %?？刮⑸锏膱?bào)告比例最高?；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。2015 年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng) / 事件累及系統(tǒng)排名前 5 位的是胃腸系統(tǒng)損害(占 %)、皮膚及其附件損害(占%)、全身性損害(占 %)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(占 %)以及免疫功能紊亂和感染(占 %)；前 5 位不良反應(yīng)例次之和占 %?！秶?guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》（2012 版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥 6 大類共 203 個(gè)品種。2015 年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到該部分共 203 個(gè)相關(guān)品種的報(bào)告 98,176 例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 5,480 例次，占 %。2015 年國(guó)家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 %，內(nèi)科用藥構(gòu)成比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的 %。2015 年國(guó)家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(占 %)、胃腸系統(tǒng)損害(占 %)和全身性損害(占 %)。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng) / 事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(占 %)、全身性損害(占 %)、胃腸系統(tǒng)損害(占 %)，口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害(占 %)、皮膚及其附件損害(占 %)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(占 %)。2015 年，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織對(duì)可待因單方制劑、血栓通、血塞通注射制劑、縮宮素注射劑等基本藥物品種開(kāi)展了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（三）抗感染藥監(jiān)測(cè)情況 / 事件報(bào)告總體情況2015 年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 萬(wàn)例，其中嚴(yán)重報(bào)告 萬(wàn)例，占 %?？垢腥舅幍乃幤凡涣挤磻?yīng) / 事件報(bào)告占 2015 年總體報(bào)告的 %。與 2014 年相比，2015 年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期增長(zhǎng) %，嚴(yán)重報(bào)告同期增加 %。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與 2014 年(%)相比增加 %。2015 年抗感染藥藥品不良反應(yīng) / 事件的總報(bào)告與總體報(bào)告年齡分布相比，14 歲年齡段上升 %，4564 歲年齡段下降 6%，65 歲以上年齡段下降 %，其余各年齡段患者的比例浮動(dòng)范圍在 4 個(gè)百分點(diǎn)以內(nèi)；與 2014 年抗感染藥物的年齡分布相比基本一致。按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14 歲以下兒童患者的報(bào)告占 %，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例；65 歲以上老年人的報(bào)告占 %。2015 年抗感染藥的藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng) / 事件累及系統(tǒng)排名前 3 位的是皮膚及其附件損害(%)、胃腸系統(tǒng)損害(%)、全身性損害(%)?？垢腥舅幙诜苿├奂跋到y(tǒng)的前 3 位是胃腸系統(tǒng)損害(%)、皮膚及其附件損害(%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(%)；注射制劑累及系統(tǒng)前 3 位是皮膚及其附件損害(%)、胃腸系統(tǒng)損害(%)、全身性損害(%)。2015 年抗感染藥藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及 9 大類，321 個(gè)品種，其中抗菌藥物報(bào)告占 %，其排名前 5 位的是頭孢菌素類(%)、大環(huán)內(nèi)酯類(%)、青霉素類(%)、β內(nèi)酰胺酶抑制藥(%)和林可霉素類(%)。合成抗菌藥報(bào)告占 %，其中主要是喹諾酮類(%)和硝基咪唑類(%)。藥品構(gòu)成比與 2014 年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。2015 年抗感染藥藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，抗菌藥物報(bào)告占 %，合成抗菌藥報(bào)告占 %，與 2014 年抗感染藥報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。嚴(yán)重報(bào)告中排名前 5 位的是頭孢菌素類(%)、喹諾酮類(%)、青霉素類(%)、抗結(jié)核病藥(%)、β內(nèi)酰胺酶抑制藥(%)，與 2014 年相比，喹諾酮類排名上升至第 2 名，青霉素類排名下降至第 3 名。從藥品劑型分析，2015 年抗感染藥物不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑占 %、口服制劑占 %、其他劑型占 %，與藥品總體報(bào)告相比，注射劑比例(%)偏高，與 2014 年的劑型分布基本一致。2015 年抗感染藥的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總數(shù)較 2014 年有所上升，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增長(zhǎng) %，增長(zhǎng)水平高于 2015 年總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平。與 2014 年相比，2015 年抗感染藥藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告占總體報(bào)告比例下降 %，嚴(yán)重報(bào)告比例增加 %，嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比增加 %?？咕幬锏牟涣挤磻?yīng)有哪些？ 抗菌藥物是當(dāng)今控制各種感染的有效藥物，是最為常用的藥物類別之一，已經(jīng)使用的有近百種。它們最常見(jiàn)的不良反應(yīng)主要有以下幾個(gè)方面：。青霉素、鏈霉素、先鋒霉素等可使人產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可危及生命?？咕幬镆鸬倪^(guò)敏反應(yīng)常見(jiàn)的為藥疹、皮炎和藥熱等?？咕幬镆鸬某Ｒ?jiàn)的毒性反應(yīng)包括聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)損害、造血系統(tǒng)障礙、腎損害、肝損害及胃腸道反應(yīng)。毒性反應(yīng)的性質(zhì)和程度，因藥物種類及患者個(gè)體差異而有所不同。大多數(shù)細(xì)菌對(duì)抗菌藥物可產(chǎn)生耐藥性。隨著抗菌藥物的廣泛應(yīng)用及不合理用藥導(dǎo)致的抗菌藥物濫用，致使耐藥菌株日益增多，影響疾病的治療，甚至?xí)驘o(wú)敏感抗菌藥物控制感染而產(chǎn)生嚴(yán)重后果?？咕幬锛∪庾⑸?，多數(shù)可引起局部疼痛，靜脈注射也可能引起血栓性靜脈炎。由此可見(jiàn)，抗菌藥物一定要合理使用，千萬(wàn)不可當(dāng)「萬(wàn)能藥」隨意亂用。（四）中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況 / 事件報(bào)告總體情況2015 年中藥注射劑安全狀況與全國(guó)整體情況基本一致。2015 年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告 萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 9,798 例次(%)。2015 年中藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑占比例為 %，與 2014 年相比降低 %。2015 年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)⒀a(bǔ)益劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報(bào)告的 %。報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。2015 年，中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測(cè)情況基本一致。 / 事件報(bào)告合并用藥情況對(duì) 2015 年中藥注射劑總體報(bào)告排名前 20 位藥品(占全年中藥注射劑報(bào)告 %)合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報(bào)告涉及合并用藥占 %，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占 %，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。（一）關(guān)注老年患者用藥問(wèn)題根據(jù)對(duì) 2015 年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告年齡分布情況分析，2015 年 65 歲以上老年患者藥品不良反應(yīng)報(bào)告比例達(dá) %，嚴(yán)重報(bào)告比例達(dá)%。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析顯示，自 2009 年以來(lái)，該兩項(xiàng)比例持續(xù) 7 年上升，老年患者用藥安全問(wèn)題需引起特別關(guān)注。一般來(lái)說(shuō)，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健品等，所以老年人用藥要特別慎重，選擇藥品時(shí)要多咨詢醫(yī)生，注意給藥途徑和時(shí)間、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)。老年人使用抗菌藥物應(yīng)注意的相關(guān)問(wèn)題及用藥十忌原則：老年人因肝腎功能衰退，對(duì)藥物的耐受性降低，尤其是一些活性較強(qiáng)的藥物，極易產(chǎn)生毒副作用和過(guò)敏反應(yīng)?？咕幬镌谌梭w吸收以后，多由肝臟和腎臟解毒、排泄。因此，肝腎功能不全的老人，在用這些藥時(shí)需慎重，不宜長(zhǎng)期或大劑量應(yīng)用。故長(zhǎng)期、大劑量使用這些抗菌藥物，對(duì)老年人是非常不利。老年用藥十忌原則：一忌隨意濫用；二忌品種過(guò)多；三忌時(shí)間太長(zhǎng)；四忌不遵醫(yī)囑；五忌生搬硬套；六忌亂用偏方、秘方、驗(yàn)方；七忌濫用補(bǔ)藥；八忌更換過(guò)頻；九忌嗜藥成癮；十忌聯(lián)用毒副作用強(qiáng)的藥物。（二）關(guān)注心血管系統(tǒng)用藥安全2015 年化學(xué)藥總體排名中，心血管系統(tǒng)用藥占 %(排名第二)，僅次于抗感染藥，連續(xù) 5 年呈上升趨勢(shì)。按照化學(xué)藥劑型排名，口服制劑前 20 名的品種中心血管系統(tǒng)用藥為 7 個(gè)，與 2014 年相比心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增長(zhǎng)。隨著我國(guó)居民生活水平的逐步提高，高血壓、冠心病、高血脂等心血管疾病的發(fā)病率亦呈增長(zhǎng)的趨勢(shì)，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用也隨之越來(lái)越廣泛。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近20 年間，我國(guó)心血管病死亡率一直呈上升趨勢(shì)，且 35 歲55 歲的中青年男性冠心病死亡率增加最快，心血管用藥安全應(yīng)引起格外關(guān)注。如何合理使用心血管藥物？高血壓、冠心病、心律失常、心力衰竭是臨床最常見(jiàn)的心血管疾病。在治療心血管疾病時(shí)，要注意鑒別疾病類型和分期，恰當(dāng)?shù)倪x擇最適合病情的藥物，以求達(dá)到最佳治療效果和最大程度的降低不良反應(yīng)的發(fā)生。在用藥過(guò)程中還應(yīng)注意一些特殊情況，例如：高血壓患者應(yīng)加強(qiáng)血壓監(jiān)測(cè)，確定最佳服藥時(shí)間，在服用降壓藥時(shí)要謹(jǐn)防「首劑反應(yīng)」，服藥過(guò)程中忌頻繁換藥，患者用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀所服藥物的說(shuō)明書，掌握心血管藥物適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)，注意合理用藥。（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射劑使用安全2015 年化學(xué)藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑所占比例為 %；中藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑所占比例為 %；而嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的給藥途徑以靜脈注射為主，占 70% 以上。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示，部分中藥注射劑的不良反應(yīng)主要來(lái)源于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注射劑的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過(guò)敏及類過(guò)敏反應(yīng)，部分病例可出現(xiàn)過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，需要緊急救治?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的救治設(shè)備、設(shè)施較為有限，醫(yī)護(hù)人員救治經(jīng)驗(yàn)和能力相對(duì)缺乏，影響搶救效果及預(yù)后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輸液風(fēng)險(xiǎn)值得關(guān)注。如何合理使用注射劑？靜脈輸液是高風(fēng)險(xiǎn)、高獲益的臨床用藥方法，起效迅速，易于調(diào)節(jié)給藥劑量和速度，可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用，靜脈輸液的臨床獲益大于風(fēng)險(xiǎn)；過(guò)度使用時(shí)，靜脈輸液的風(fēng)險(xiǎn)則明顯增加，甚至可能超過(guò)臨床獲益，給患者帶來(lái)不必要的風(fēng)險(xiǎn)及經(jīng)濟(jì)損失。國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有門診輸液，門診輸液幾乎成了中國(guó)老百姓的就醫(yī)習(xí)慣，長(zhǎng)期以來(lái)人們形成了「輸液好、輸液快」的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)和就醫(yī)習(xí)慣。用藥要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。（四）關(guān)注合理用藥問(wèn)題據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008 年至 2015 年國(guó)家發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》總計(jì) 66 個(gè)藥品中，27 個(gè)存在明顯不合理用藥情況；如：201