藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基本知識-資料下載頁
2025-10-26 03:35本頁面
【正文】 的優(yōu)點：對醫(yī)生處方習(xí)慣(x237。gu224。n)、處方藥物無任何影響，對所發(fā)生的藥物不良反響高度敏感。 PEM的缺點：治療分配未進行系統(tǒng)性隨機，PEM研究的可信性取決于醫(yī)生調(diào)查表的回收率。,第二十八頁，共三十九頁。,八、藥物不良反響監(jiān)測(jiān c232。)的方法,3.醫(yī)院集中監(jiān)測〔Hospital intensive monitoring) 醫(yī)院集中監(jiān)測是指在一定的時間〔數(shù)月或數(shù)年〕、一定的范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的ADR及藥物利用詳細記錄，以探討ADR的發(fā)生規(guī)律(guīlǜ)。 4.藥物流行病學(xué)研究 常用方法包括病例對照研究、隊列研究等。運用藥物流行病學(xué)可以判斷出藥品和ADR之間的關(guān)聯(lián)強度，計算出ADR的發(fā)生率。缺點是費用高，需要大型的數(shù)據(jù)庫支持。 5.強制性報告系統(tǒng),第二十九頁，共三十九頁。,我國主要(zhǔy224。o)采用的方法： 強制性報告系統(tǒng) 適合我國國情，起步晚、進步快、起點高,第三十頁，共三十九頁。,我國藥品(y224。opǐn)不良反響監(jiān)測法律法規(guī),第三十一頁，共三十九頁。,?中華人民共和國藥品(y224。opǐn)管理法?,第七十一條 國家實行藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)可能(kěn233。ng)與用藥有關(guān)的嚴重不良反響，必須及時向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。,第三十二頁，共三十九頁。,其它法規(guī)關(guān)于藥品(y224。opǐn)ADR的相關(guān)規(guī)定,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準(guīf224。n)——80、81條 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準——80條 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標準——65條,第三十三頁，共三十九頁。,藥品不良反響報告和監(jiān)測(jiān c232。) 管理方法,中華人民共和國衛(wèi)生部 國家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局 2004年3月4日發(fā)布,第三十四頁，共三十九頁。,第一條：為加強上市藥品的平安監(jiān)管，標準藥品不良反響報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥平安，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?制定本方法。 第二條：國家實行(sh237。x237。ng)藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響。,第三十五頁，共三十九頁。,第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定?！布妗陈毴藛T負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反響報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析(fēnxī)、評價、處理，并填寫?藥品不良反響/事件報告表?，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反響應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。,第三十六頁，共三十九頁。,第十四條：?藥品不良反響/事件報告表?的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。 第十五條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告(b224。og224。o)該藥品發(fā)生的所有不良反響；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反響。 〔注：目前，藥品所有不良反響均可報〕,第三十七頁，共三十九頁。,謝謝(xi232。 xie)！,第三十八頁，共三十九頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品不良反響監(jiān)測 根本知識學(xué)習(xí)。導(dǎo)致住院(zh249。 yu224。n)或住院(zh249。 yu224。n)時間延長。藥物皮炎：男?女(3?2)。男?女(1?3)。彌補藥品上市前研究的缺乏，為上市后再。謝謝,第三十九頁，共三十九
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