20xx年醫(yī)學(xué)專題—案例分析王汝靜-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心-資料下載頁
2025-11-06 03:48本頁面
【正文】 lidomide 沙利度胺 (1),S.T.E.P.S: 是針對(duì)Thalidomide的一系列安全性措施。在Thalidomide所有藥品標(biāo)簽上注明患者教育和安全處方要求，即 “所有處方醫(yī)生、藥師和已登記患者，在處方服用Thalomid時(shí)必須嚴(yán)格(y225。ng233。)遵循在S.T.E.P.S.中列出的所有項(xiàng)目”。 公司從FDA、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者處得到信息反饋后，制定了一個(gè)限制性處方的計(jì)劃來防止孕期服用，因?yàn)橐阎衅诜肨halidomide 會(huì)導(dǎo)致出生缺陷（海豹肢癥）。,第十九頁，共二十三頁。,20,S.T.E.P.S. (2),處方醫(yī)師和注冊藥劑師都收到教育資料。 所有患者都能從宣教材料和處方醫(yī)師處得到安全信息的咨詢，并在服藥前簽下知情同意書，同時(shí)不能將藥品分與他人服用。 所有女性患者在處方前必須做妊娠測試，此后定期復(fù)查(男女都應(yīng)避孕)。 進(jìn)行患者調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有任何胎兒(tāi 233。r)致畸可能，應(yīng)告知FDA。 藥品包裝上的警示清楚鮮明。 處方量僅限28天，無自動(dòng)續(xù)方。,第二十頁，共二十三頁。,21,讓我們攜手合作(h233。zu242。)，保護(hù)患者生命安全！,第二十一頁，共二十三頁。,Thank You amp。 any Questions?,第二十二頁，共二十三頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃－案例分析 王汝靜, MD, FACC, FRCP 藥品安全部門總監(jiān) 羅氏藥品開發(fā)中國中心。制藥公司應(yīng)清晰明了地將藥品監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與政府法規(guī)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，從而有效地實(shí)施RMP。羅列了已知的、潛在的危險(xiǎn)因素和缺失(quē shī)信息。審閱單個(gè)和匯總的自發(fā)性AE報(bào)告 (但這些報(bào)告常常不完整，而且無法核實(shí))。如有新的重要的安全信息出現(xiàn)，必須特別更新RMP。21,第二十三頁，共二十三頁。
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