國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范草案(編輯修改稿)
2024-10-03 23:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 途的生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的條件。應(yīng)根據(jù)生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性和具體情況確定理化性質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目，如pH值、等電點(diǎn)、分子量、遷移率測(cè)定、細(xì)菌形態(tài)、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等。應(yīng)根據(jù)生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求確定純度與有關(guān)物質(zhì)的檢查項(xiàng)目。如：含量測(cè)定、牛血清白蛋白殘留量、外源DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、殘余抗生素活性等；不同試驗(yàn)方法的主成分的純度檢查。第九條 實(shí)驗(yàn)室將符合要求的原（材）料提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備室，填寫分包裝報(bào)表和分裝卡，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分裝條件必須符其相關(guān)特性的要求。需要院外單位進(jìn)行分、包裝的品種，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處、制備室組織相應(yīng)的審核、批準(zhǔn)。第十條 理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝容器必須保證能夠保證內(nèi)容物的穩(wěn)定性。玻璃（塑料）安瓿主要用于易氧化及液體原料，常規(guī)品種可采用西林瓶包裝。對(duì)于易于氧化或潮解的品種，必須控制分裝間的濕度并在氮（氬）氣氛圍下分裝。理化檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小包裝單元的實(shí)際裝量與標(biāo)示的裝量應(yīng)符合規(guī)定的允差要求，固體原料的裝量一般為標(biāo)示量的177。10%。 第十一條 生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝、凍干和熔封根據(jù)品種的要求進(jìn)行配制、稀釋。須加保護(hù)劑等物質(zhì)者，該類物質(zhì)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的活性、穩(wěn)定性和試驗(yàn)操作過(guò)程無(wú)影響，并且其本身在干燥時(shí)不揮發(fā)。生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分裝精確度應(yīng)在土1％以內(nèi)。需要干燥保存者應(yīng)在分裝后立即進(jìn)行凍干和熔封。％。整個(gè)分裝、凍干和熔封過(guò)程，必須密切注意各安瓿間效價(jià)和穩(wěn)定性的一致性。第十二條 凡成批制備并分裝成最小包裝單元的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，原則上應(yīng)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)。第三章 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值第十三條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法應(yīng)在理論上和實(shí)踐上經(jīng)檢驗(yàn)證明是準(zhǔn)確可靠的方法。應(yīng)先研究測(cè)量方法、樣品處理和測(cè)量過(guò)程所固有的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，如溶解、分離等過(guò)程中被測(cè)樣品的沾污和損失，對(duì)測(cè)量?jī)x器要定期進(jìn)行校準(zhǔn)，選用具有可溯源的基準(zhǔn)物，要有可行的質(zhì)量保證體系，以保證測(cè)量結(jié)果的溯源性。第十四條 理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值原則上采用質(zhì)量平衡原理，即一個(gè)化學(xué)對(duì)照品的主成分、水分、有機(jī)溶劑、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、%。必要時(shí)可對(duì)定值進(jìn)行不確定度的評(píng)定。第十五條 理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值測(cè)定選擇的定值方法應(yīng)考慮到其相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期的用途，可選用下列方式對(duì)特性量
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