常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-05-04 21:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 膜糜爛；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、腎臟等內(nèi)臟。 診斷要點(diǎn)：符合4條者。 三、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，嚴(yán)重皮膚粘膜損害的判定標(biāo)準(zhǔn) 符合以下條件之一的判定為嚴(yán)重皮膚粘膜損害： 大皰性表皮松解型藥疹； 剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷?； 重癥多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome）； 不良反應(yīng)名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睢⒅匕Y多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome），但不良反應(yīng)過(guò)程描述中缺乏關(guān)鍵性文字的； 其它符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或?qū)ι形ｋU(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘，或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷，或需住院或使住院時(shí)間延長(zhǎng)的皮膚粘膜損害。 四、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 皮膚粘膜損害與用藥有合理的時(shí)間關(guān)系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發(fā)病特點(diǎn)； 說(shuō)明書、文獻(xiàn)或國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害； 停藥后, 皮膚及粘膜的損害減輕或消失； 再次使用后出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害； 反應(yīng)可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進(jìn)展以及其它治療的影響。 肯定：符合15條； 很可能：符合5條； 可能：符合13條； 可能無(wú)關(guān)：不符合15條； 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。 肝損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)藥物性肝損害是指由于藥物或/及其代謝產(chǎn)物引起的肝臟損害。可以發(fā)生在以往沒有肝病史的健康者或原來(lái)就有嚴(yán)重肝病的病人，在使用某種藥物后發(fā)生程度不同的肝臟損害，均稱為藥物性肝損害。為統(tǒng)一藥物性肝損害的定義，保障藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和評(píng)價(jià)的規(guī)范性，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)，以對(duì)藥物性肝損害及其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，規(guī)范判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 一、肝損害的臨床特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn) （一）臨床特點(diǎn) 藥物性肝損害表現(xiàn)與各種肝病的表現(xiàn)相同，可以表現(xiàn)為肝細(xì)胞壞死、膽汁淤積、細(xì)胞內(nèi)微脂滴沉積或慢性肝炎、肝硬化等。藥物性肝損害均有一定的潛伏期, 一般為48周。主要表現(xiàn)為乏力、食欲不振及黃疸, 有些患者可同時(shí)出現(xiàn)皮疹、腎損害等其他臟器的表現(xiàn)。 （二）診斷標(biāo)準(zhǔn) 1．定義 使用正常劑量藥物過(guò)程中，出現(xiàn)： （1）連續(xù)2次檢測(cè)ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1ULN（正常值上限） （2）或單次檢測(cè)ALT＞2ULN（正常值上限2倍）或TB＞2ULN（正常值上限）；符合上述2項(xiàng)內(nèi)容之一的即可定義為肝損害。 2. 嚴(yán)重程度分級(jí)（以轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素為主要指標(biāo)，可以加上凝血酶原時(shí)間活動(dòng)度、白蛋白等其他指標(biāo)） （1）輕度肝損害：ALT異常伴1ULN＜TB≤5ULN；病人無(wú)癥狀或僅有輕微癥狀。 （2）重度肝損害：ALT≥10ULN，伴5ULN＜TB≤10ULN（正常值上限），病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。 （3）肝衰竭：①②為必須條件。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動(dòng)度＜40%
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