常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標(biāo)準(zhǔn)(完整版)
【正文】 ，在使用某種藥物后發(fā)生程度不同的肝臟損害，均稱為藥物性肝損害。 診斷要點：符合4條者。、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。 神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 ，經(jīng)過對癥治療反應(yīng)消失或減輕。 心血管系統(tǒng)表現(xiàn) ?？梢娧獕貉杆傧陆?，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時處理，常可危及生命。 三、關(guān)聯(lián)性評價 關(guān)聯(lián)性評價按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價及無法評價的6級評價標(biāo)準(zhǔn)進行評價。 一、過敏樣反應(yīng)的臨床特點 皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 合理的時間關(guān)系：過敏樣反應(yīng)的時間發(fā)生在用藥過程中或用藥后數(shù)小時或數(shù)日內(nèi)； 懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過敏或過敏樣反應(yīng)的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。 大皰性表皮松解型藥疹臨床特點：①起病急，皮疹多于14d發(fā)病，皮疹累及全身；②皮疹開始為彌漫性鮮紅色或紫紅色斑片，迅速出現(xiàn)松弛性大皰，尼氏征陽性；③均伴發(fā)熱，體溫常在39~40℃，肝、腎、心、腦、胃腸等內(nèi)臟器官常有不同程度受累；④病情重、預(yù)后較差，死亡率高。 四、關(guān)聯(lián)性評價 皮膚粘膜損害與用藥有合理的時間關(guān)系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發(fā)病特點； 說明書、文獻或國家中心數(shù)據(jù)庫支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害； 停藥后, 皮膚及粘膜的損害減輕或消失； 再次使用后出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害； 反應(yīng)可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進展以及其它治療的影響。 （二）診斷標(biāo)準(zhǔn) 1．定義 使用正常劑量藥物過程中，出現(xiàn)： （1）連續(xù)2次檢測ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1ULN（正常值上限） （2）或單次檢測ALT＞2ULN（正常值上限2倍）或TB＞2ULN（正常值上限）；符合上述2項內(nèi)容之一的即可定義為肝損害。 1．合理的時間關(guān)系：首次用藥服藥開始后590天內(nèi)及離最后一次用藥15天以內(nèi)、再次用藥服藥115天內(nèi)出現(xiàn)肝功能障礙；但用藥期間5天內(nèi)內(nèi)或停藥后4周內(nèi)出現(xiàn)藥物性肝損害，也不能完全排除時間關(guān)系。 腎損害藥品不良反應(yīng)判定評價標(biāo)準(zhǔn)藥物性腎損害指腎臟對治療劑量藥物的不良反應(yīng)和因藥物過量或不合理應(yīng)用而出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，是由包括中草藥在內(nèi)的不同藥物所致、具有不同臨床特征和不同病理表現(xiàn)的一組疾病。 當(dāng)（1）～（3）全部符合時可臨床診斷藥物引起的急性間質(zhì)性腎炎；當(dāng)僅符合（1）和（3）時，高度疑診急性間質(zhì)性腎炎。出現(xiàn)上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。 （3）因急性腎損害需要住院治療。 當(dāng)符合上述1～4條中的任何一條時，判定為腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)。 待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻資料佐證； 無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。 2. 反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類別：已知對腎臟有損害的藥物，包括藥
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