醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)(完整版)
【正文】 背景發(fā)生率高 非特異性（指藥物） 沒有明確的時(shí)間關(guān)系 潛伏期較長(zhǎng) 不可重現(xiàn) 機(jī)制不清 藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率 十分常見： ≥1/10 常見： ≥1/100～＜ 1/10 偶見： ≥1/1000～＜ 1/100 罕見： ≥1/10000 ～ ＜ 1/1000 十分罕見：＜ 1/10000 新的藥品不良反應(yīng) 藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) 靜滴香丹注射液 皮膚瘙癢 香丹注射液 藥品說明書 **偶見 過敏反應(yīng) 皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng) 患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的 ? 藥品突發(fā)性群體不良事件： 指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。 國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件 啟示 近年來我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件 90年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)由于藥物致聾、致啞兒童達(dá) 180余萬 人。 A型 (量變型異常 ): ? 是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括 副作用 、毒性作用 、 后遺效應(yīng) 、 繼發(fā)反應(yīng) 等。 1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。 處方藥 、 非處方藥 醫(yī)務(wù)人員常常是 ADR的 直接接觸者 。 ” – 套用格式： 何時(shí)出現(xiàn) 何不良反應(yīng) (兩個(gè)盡可能 )，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。 表示難以肯定或否定； ？表示不明 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 數(shù)據(jù)處理流程 基層單位及個(gè)人 錄入 ADR報(bào)告表 處理 地區(qū)中心 專家意見 存入國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù) 國(guó)家中心 上報(bào) WHO 專家意見 處理 篩選 提交 上報(bào) 需重點(diǎn)關(guān)注的品種 ?關(guān)注 抗菌藥物 的不良反應(yīng)； ?關(guān)注中藥，尤其 中藥注射劑 的不良反應(yīng)； ?關(guān)注 新藥 的 ADR； ?關(guān)注 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種 的藥品不良反應(yīng)； ?關(guān)注 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 的品種。 不良反應(yīng)過程描述 — 3個(gè)時(shí)間 3個(gè)項(xiàng)目和 2個(gè)盡可能 藥品信息 常見錯(cuò)誤： ?通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清； ?生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡(jiǎn)稱； ?把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)； ?用藥原因錯(cuò)誤； ?并用藥品率低 不良反應(yīng) /事件分析： ①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？ ②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ ③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ ⑤反應(yīng) /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？ 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ 177。 藥品不良反應(yīng)的 深入研究 離不開醫(yī)院 。 ? 第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 和 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 、 使用的藥品質(zhì)量 、 療效和 反應(yīng) 。 ?特點(diǎn)： –罕見 –非預(yù)期的 –較嚴(yán)重 –時(shí)間關(guān)系明確 己烯
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1