常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2025-04-10 21:25本頁面
【正文】 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； 無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 肯定：符合上述1～5條； 很可能：符合5條； 可能：符合上述1～3條。 4. 再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。 2. 反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類別：已知對(duì)腎臟有損害的藥物，包括藥品說明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫資料等。 當(dāng)符合上述1～4條中的任何一條時(shí)，判定為腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)。 符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。 （2）（133umol/L）持續(xù)超過3個(gè)月 （3）需要長期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。 符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。 （3）因急性腎損害需要住院治療。 3尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無菌性白細(xì)胞尿 4尿量異常 少尿： 24小時(shí)尿量少于400ml，或每小時(shí)尿量少于17ml 無尿：24小時(shí)尿量少于100ml，12小時(shí)完全無尿 5．報(bào)告人認(rèn)定為腎損害而無明確證據(jù)反駁的病例。 二、腎損害不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn) 1急性腎損害 在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥（）或上升≥50%；。 當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。④血液化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。 （2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細(xì)胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。出現(xiàn)上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。部分病人可發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)溶血的證據(jù)，例如與輸液過程相關(guān)的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、進(jìn)行性貧血、末梢血網(wǎng)織紅細(xì)胞升高、血清或尿液中出現(xiàn)高濃度血紅蛋白。病理表現(xiàn)為間質(zhì)炎癥細(xì)胞浸潤及水腫而腎小球正常。 當(dāng)（1）～（3）全部符合時(shí)可臨床診斷藥物引起的急性間質(zhì)性腎炎；當(dāng)僅符合（1）和（3）時(shí)，高度疑診急性間質(zhì)性腎炎。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿、血尿、無菌性白細(xì)胞尿，一般尿蛋白量不超過2g/d。 （3）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、尿鈉排泄增加。 （2）全身過敏表現(xiàn)：表現(xiàn)為①皮疹、②藥物熱、③高嗜酸粒細(xì)胞血癥等。 腎損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)藥物性腎損害指腎臟對(duì)治療劑量藥物的不良反應(yīng)和因藥物過量或不合理應(yīng)用而出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，是由包括中草藥在內(nèi)的不同藥物所致、具有不同臨床特征和不同病理表現(xiàn)的一組疾病。 可能無關(guān)：不符合上述任何一條。 5．反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋，這些因素常包括：①原患有各類型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝損傷等其他肝臟疾患；②在相關(guān)時(shí)間內(nèi)服用其他有肝損害的藥物；③可能累及肝臟的原發(fā)性疾??；④以往有無藥物過敏史、過敏性疾病史或飲酒史。 3．停藥或減量后，不良反應(yīng)消失或減輕的標(biāo)準(zhǔn)：停藥后30天內(nèi)ALT或/和TB降低50%。 1．合理的時(shí)間關(guān)系：首次用藥服藥開始后590天內(nèi)及離最后一次用藥15天以內(nèi)、再次用藥服藥115天內(nèi)出現(xiàn)肝
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