常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準(存儲版)
【正文】 細描述的病例，應尊重報告人的意見。 可能無關：不符合上述任何一條。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿、血尿、無菌性白細胞尿，一般尿蛋白量不超過2g/d。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。 3尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無菌性白細胞尿 4尿量異常 少尿： 24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml 無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿 5．報告人認定為腎損害而無明確證據(jù)反駁的病例。 符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。 關聯(lián)性評價標準： 肯定：符合上述1～5條； 很可能：符合5條； 可能：符合上述1～3條。 4. 再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應。 （2）（133umol/L）持續(xù)超過3個月 （3）需要長期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。 二、腎損害不良反應判定標準 1急性腎損害 在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥（）或上升≥50%；。 （2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。部分病人可發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)溶血的證據(jù)，例如與輸液過程相關的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、進行性貧血、末梢血網(wǎng)織紅細胞升高、血清或尿液中出現(xiàn)高濃度血紅蛋白。 （3）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、尿鈉排泄增加。 5．反應不可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋，這些因素常包括：①原患有各類型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝損傷等其他肝臟疾患；②在相關時間內(nèi)服用其他有肝損害的藥物；③可能累及肝臟的原發(fā)性疾?。虎芤酝袩o藥物過敏史、過敏性疾病史或飲酒史。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動度＜40%；③癥狀進行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐； ④出現(xiàn)各種嚴重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。為統(tǒng)一藥物性肝損害的定義，保障藥品不良反應/事件報告和評價的規(guī)范性，特制訂本標準，以對藥物性肝損害及其嚴重程度進行分級，規(guī)范判定評價標準。 重癥多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome）臨床特點：①可有流感樣前驅(qū)癥狀。 肯定：符合15條； 很可能：符合5條； 可能：符合13條； 可能無關：不符合15條； 待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證； 無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。 消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。 。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機體免疫反應強度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。 二、藥品不良反應/事件病例報告中，過敏性休克的判定標準 血壓下降為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的12個指標即可判定； 報告情況符合血壓診斷標準，同時臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”； 報告人認為
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