常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 細(xì)描述的病例，應(yīng)尊重報(bào)告人的意見。 可能無關(guān)：不符合上述任何一條。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿、血尿、無菌性白細(xì)胞尿，一般尿蛋白量不超過2g/d。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。 3尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無菌性白細(xì)胞尿 4尿量異常 少尿： 24小時(shí)尿量少于400ml，或每小時(shí)尿量少于17ml 無尿：24小時(shí)尿量少于100ml，12小時(shí)完全無尿 5．報(bào)告人認(rèn)定為腎損害而無明確證據(jù)反駁的病例。 符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 肯定：符合上述1～5條； 很可能：符合5條； 可能：符合上述1～3條。 4. 再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。 （2）（133umol/L）持續(xù)超過3個(gè)月 （3）需要長(zhǎng)期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。 二、腎損害不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn) 1急性腎損害 在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥（）或上升≥50%；。 （2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。部分病人可發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)溶血的證據(jù)，例如與輸液過程相關(guān)的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、進(jìn)行性貧血、末梢血網(wǎng)織紅細(xì)胞升高、血清或尿液中出現(xiàn)高濃度血紅蛋白。 （3）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、尿鈉排泄增加。 5．反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋，這些因素常包括：①原患有各類型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝損傷等其他肝臟疾患；②在相關(guān)時(shí)間內(nèi)服用其他有肝損害的藥物；③可能累及肝臟的原發(fā)性疾??；④以往有無藥物過敏史、過敏性疾病史或飲酒史。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動(dòng)度＜40%；③癥狀進(jìn)行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐； ④出現(xiàn)各種嚴(yán)重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。為統(tǒng)一藥物性肝損害的定義，保障藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和評(píng)價(jià)的規(guī)范性，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)，以對(duì)藥物性肝損害及其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，規(guī)范判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 重癥多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome）臨床特點(diǎn)：①可有流感樣前驅(qū)癥狀。 肯定：符合15條； 很可能：符合5條； 可能：符合13條； 可能無關(guān)：不符合15條； 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； 無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。 消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。 。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過速及暈厥等。過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機(jī)體免疫反應(yīng)強(qiáng)度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。 二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，過敏性休克的判定標(biāo)準(zhǔn) 血壓下降為必需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的12個(gè)指標(biāo)即可判定； 報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”； 報(bào)告人認(rèn)為
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