常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)山東中心(參考版)
2025-05-29 07:42本頁(yè)面
【正文】 祝各位領(lǐng)導(dǎo)和同仁 工作快樂！快樂工作！ 。 ? 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； ? 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。 ? 可能：符合上述 1～ 3條。 ? 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： ? 肯定：符合上述 1～ 5條。 ? 4. 再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。 ? 2. 反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類別：已知對(duì)腎臟有損害的藥物，包括藥品說(shuō)明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。 ? 當(dāng)符合上述 1～ 4條中的任何一條時(shí)，判定為腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)。 ? 無(wú)尿： 24小時(shí)尿量少于 100ml， 12小時(shí)完全無(wú)尿。 ? 符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。 ? （ 2）血清肌酐值大于等于 （ 133umol/L）持續(xù)超過(guò) 3個(gè)月 ? （ 3）需要長(zhǎng)期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。 ? 符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。 ? （ 3）因急性腎損害需要住院治療。病理表現(xiàn)為腎間質(zhì)纖維組織增生而腎小球相對(duì)病變輕微。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質(zhì)性腎炎。一般尿蛋白量不超過(guò)2g/d，血尿?yàn)殓R下血尿。② 慢性腎功能損害，腎小球?yàn)V過(guò)率小于 60mL/min? 3個(gè)月或血清肌酐進(jìn)行性緩慢上升。 ? 當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行 腎損害 ? 3．慢性間質(zhì)性腎炎 ? （ 1）藥物使用史：發(fā)現(xiàn)腎損害前較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)連續(xù)或間斷使用過(guò)可疑藥物。②尿常規(guī)檢查陰性或可發(fā)現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明顯，此可以與腎小球疾病鑒別。 ? （ 2）腎損害表現(xiàn)：①急性腎損害，在 48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥（ ）或上升 ≥50%；或尿量少于?Hr持續(xù)超過(guò) 6小時(shí)。 腎損害 ? 2．急性腎小管壞死 ? （ 1）用藥史：出現(xiàn)腎損害一到數(shù)天內(nèi)使用過(guò)可疑藥物。 ? 腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。當(dāng)確診困難而臨床無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。④血液化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的酸中毒（腎小管酸中毒）。②急性腎損害， 在 48小時(shí)內(nèi) 血清肌酐上升 ≥（ ）或 上升 ≥50%；或 尿量少 于 ?Hr持續(xù)超過(guò) 6小時(shí) 。出現(xiàn)上述任一條則臨床可判定為過(guò)敏表現(xiàn)。 腎損害 ? 常見藥物性腎損害疾病種類 ? 1．急性間質(zhì)性腎炎 ? （ 1） 用藥史 ：出現(xiàn)腎損害 2周內(nèi)使用過(guò)懷疑藥物。 ? 以上評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請(qǐng)結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見綜合判斷。可能無(wú)關(guān)：不符合上述任何一條。很可能：符合上述 5條。 ? 5．反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋，這些因素常包括：①原患有各類型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝損傷等其他肝臟疾患；②在相關(guān)時(shí)間內(nèi)服用其他有肝損害的藥物；③可能累及肝臟的原發(fā)性疾?。虎芤酝袩o(wú)藥物過(guò)敏史、過(guò)敏性疾病史或飲酒史。 ? 3．停藥或減量后，不良反應(yīng)消失或減輕的標(biāo)準(zhǔn)：停藥后 30天內(nèi)ALT或 /和 TB降低 50%。 ? 3．其他無(wú)詳細(xì)描述的病例，應(yīng)尊重報(bào)告人的意見 肝損害 ? 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) ? 1．合理的時(shí)間關(guān)系：首次用藥服藥開始后 590天內(nèi)及離最后一次用藥 15天以內(nèi)、再次用藥服藥 115天內(nèi)出現(xiàn)肝功能障礙；但用藥期間 5天內(nèi)或停藥后 4周內(nèi)出現(xiàn)藥物性肝損害，也不能完全排除時(shí)間關(guān)系。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于 10倍正常值上限；②凝血酶原活動(dòng)度＜40%；③癥狀進(jìn)行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐；④出現(xiàn)各種嚴(yán)重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。 ? （ 2）重度肝損害： ALT≥10 ULN，伴 5 ULN＜TB≤10 ULN（正常值上限），病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。 肝損害 ? 診斷標(biāo)準(zhǔn) ? 1．實(shí)驗(yàn)室檢查 ? （ 1）連續(xù) 2次檢測(cè) ALT＞ 40U/L（正常值上限），或 /和 TB＞1 ULN（
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