常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)山東中心-資料下載頁(yè)
2025-05-26 07:42本頁(yè)面
【正文】 ～（ 3）全部符合時(shí)可臨床診斷藥物引起的急性間質(zhì)性腎炎；當(dāng)僅符合（ 1）和（ 3）時(shí)，高度疑診急性間質(zhì)性腎炎。當(dāng)確診困難而臨床無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為間質(zhì)炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)及水腫而腎小球正常。 ? 腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細(xì)胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。 腎損害 ? 2．急性腎小管壞死 ? （ 1）用藥史：出現(xiàn)腎損害一到數(shù)天內(nèi)使用過(guò)可疑藥物。部分病人可發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)溶血的證據(jù)，例如與輸液過(guò)程相關(guān)的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、進(jìn)行性貧血、末梢血網(wǎng)織紅細(xì)胞升高、血清或尿液中出現(xiàn)高濃度血紅蛋白。 ? （ 2）腎損害表現(xiàn)：①急性腎損害，在 48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥（ ）或上升 ≥50%；或尿量少于?Hr持續(xù)超過(guò) 6小時(shí)。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。②尿常規(guī)檢查陰性或可發(fā)現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明顯，此可以與腎小球疾病鑒別。出現(xiàn)上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。 ? 當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行 腎損害 ? 3．慢性間質(zhì)性腎炎 ? （ 1）藥物使用史：發(fā)現(xiàn)腎損害前較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)連續(xù)或間斷使用過(guò)可疑藥物。 ? （ 2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。② 慢性腎功能損害，腎小球?yàn)V過(guò)率小于 60mL/min? 3個(gè)月或血清肌酐進(jìn)行性緩慢上升。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超過(guò)2g/d，血尿?yàn)殓R下血尿。④血液化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質(zhì)性腎炎。 ? 當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎間質(zhì)纖維組織增生而腎小球相對(duì)病變輕微。 腎損害 ? 判定標(biāo)準(zhǔn) ? 1．急性腎衰竭 ? （ 1）血清（血漿）肌酐增加到基線的 ，或 ≥4mg/dL（ 354umol/L）且急性上升＞ mg/dL（ umol/L） ? （ 2）尿量下降到小于 mL/Kg?Hr達(dá)到 24小時(shí)或無(wú)尿達(dá)到 12小時(shí)。 ? （ 3）因急性腎損害需要住院治療。 ? （ 4）需要任何形式的腎臟替代治療。 ? 符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。 ? 2．慢性腎損害 ? （ 1）腎小球?yàn)V過(guò)率小于 60mL/min? 3個(gè)月。 ? （ 2）血清肌酐值大于等于 （ 133umol/L）持續(xù)超過(guò) 3個(gè)月 ? （ 3）需要長(zhǎng)期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。 ? （ 4）需要任何形式的腎臟替代治療。 ? 符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。 ? 3．少尿或無(wú)尿 ? 少尿： 24小時(shí)尿量少于 400ml，或每小時(shí)尿量少于 17ml。 ? 無(wú)尿： 24小時(shí)尿量少于 100ml， 12小時(shí)完全無(wú)尿。 ? 4．報(bào)告人認(rèn)定為急性腎衰竭、慢性腎損害而無(wú)明確證據(jù)反駁的病例。 ? 當(dāng)符合上述 1～ 4條中的任何一條時(shí)，判定為腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)。 腎損害 ? 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) ? 1. 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系。 ? 2. 反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類別：已知對(duì)腎臟有損害的藥物，包括藥品說(shuō)明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。 ? 3. 停藥或減量后，反應(yīng)消失或減輕。 ? 4. 再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。 ? 5. 反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。 ? 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： ? 肯定：符合上述 1～ 5條。 ? 很可能：符合上述 5條。 ? 可能：符合上述 1～ 3條。 ? 可能無(wú)關(guān)：不符合上述任何一條。 ? 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； ? 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。 ? 以上評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請(qǐng)結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見綜合判斷。 祝各位領(lǐng)導(dǎo)和同仁 工作快樂(lè)！快樂(lè)工作！
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