常見嚴重藥品不良反應(yīng)判定標準山東中心(已修改)
2025-06-07 07:42 本頁面
【正文】 常見嚴重不良反應(yīng)判定標準 桑植縣食品藥品監(jiān)督管理局 主要內(nèi)容 ? 過敏性休克 ? 嚴重過敏樣反應(yīng) ? 嚴重皮膚粘膜損害 ? 肝損害 ? 腎損害 過敏性休克 ? 概念 ? 是由于 藥物 進入機體后，通過 免疫機制 在短時間內(nèi)發(fā)生的強烈全身 變態(tài)反應(yīng)綜合征 。由于抗體與抗原結(jié)合使機體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽、 5羥色胺和血小板激活因子等，導(dǎo)致 全身毛細血管擴張和通透性增加 ， 心排血量急劇 下降，而導(dǎo)致的一組臨床綜合癥。 ? 過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機體 免疫反應(yīng)強度 、 用藥途徑 等存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時處理，?？晌＜吧?。 過敏性休克 過敏性休克 臨床表現(xiàn) ? 本病大都猝然發(fā)生；約半數(shù)患者在接受致敏藥物 數(shù)分鐘內(nèi)迅速 發(fā)生，僅 10%患者癥狀起于半小時以后，極少數(shù)患者在連續(xù)用藥的過程中出現(xiàn)，一般過敏癥狀出現(xiàn)得越早，越嚴重。 ? 過敏性休克有兩大特點：一是有 休克 表現(xiàn)即 血壓急劇下降 到 (80/50mmHg)以下，病人出現(xiàn)意識 障礙，嚴重者可出現(xiàn)昏迷。二是在休克出現(xiàn)之前或同時，常有一些 與過敏相關(guān)的癥狀 。 ? 因體質(zhì)不同， IgE的產(chǎn)量有較大差異；機體內(nèi)肥大細胞在各器官的分布及數(shù)量差別，決定器官損傷的程度。 過敏性休克 ? 皮膚粘膜表現(xiàn) ： 往往是過敏性休克 最早 且 最常 出現(xiàn)的征兆，包括有一過性 皮膚潮紅 、 瘙癢 、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種 皮疹 ，重者可發(fā)生 血管神經(jīng)性水腫 ；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 過敏性休克 ? 呼吸系統(tǒng)表現(xiàn) ： 胸悶 、氣短、 呼吸困難 、 窒息感 、 發(fā)紺 等。 過敏性休克 ? 心血管系統(tǒng)表現(xiàn)： ?？梢?血壓迅速下降 ，收縮壓降至 90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低 20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn) 心悸 、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為 四肢厥冷 、 發(fā)紺 、脈搏細弱、心動過速 及 暈厥 等 。 過敏性休克 ? 神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn) ： 頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、 抽搐、昏迷 等。 過敏性休克 ? 消化系統(tǒng)表現(xiàn) ： 惡心、嘔吐、腹痛 、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn) 血性腹瀉 。 過敏性休克 ? 判斷標準 ? 血壓下降 為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的 12個指標即可判定； ? 報告情況符合血壓診斷標準，同時臨床過程描述中有 抗過敏治療措施 ，如 “ 腎上腺素、糖皮質(zhì)激素 ” 治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為 “ 過敏性休克 ” ； ? 報告人認為是過敏性休克 ，而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為 “ 過敏性休克 ” ,如不良反應(yīng)過程描述欠缺多，請報告人追蹤原始病例，補充報告情況。 過敏性休克 ? 關(guān)聯(lián)性評價 關(guān)聯(lián)性評價按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價及無法評價的 6級評價標準進行評價。 ? 用藥與過敏性休克的出現(xiàn)有合理的 時間關(guān)系 ：本病大都在用藥過程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用 30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。 ? 過敏性休克 符合該藥已知的不良反應(yīng)類型 ：藥品說明書中已有的、文獻中已記載的、 WHO數(shù)據(jù)庫或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫 中已有的。 ? 停藥 后，經(jīng)過對癥治療反應(yīng)消失或減輕。 ? 綜合判斷。 過敏性休克 ? 關(guān)聯(lián)性評價 ? 再次使用可疑藥品后 再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) 。 ? 過敏性休克 無法 用并用藥物的相關(guān)作用、患者病情的進展、其他治療的影響來 解釋 。 ? 肯定：符合 15條； ? 很可能：符合 5條； ? 可能：符合 13條； ? 可能無
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