常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準-文庫吧在線文庫
【正文】 是過敏性休克，而現有病例報告信息無明確證據反駁的，不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反應過程描述欠缺多，請報告人追蹤原始病例，補充報告情況。嚴重過敏樣反應藥品不良反應判定評價標準依照國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫中現有數據信息，由過敏性或非過敏性機制引起的，累及多個系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現類似于過敏反應的藥品不良反應，為過敏樣反應。 三、關聯性評價 按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。 二、重癥藥疹的臨床特點和診斷標準 重癥藥疹主要包括：重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎型藥疹等。 三、藥品不良反應/事件病例報告中，嚴重皮膚粘膜損害的判定標準 符合以下條件之一的判定為嚴重皮膚粘膜損害： 大皰性表皮松解型藥疹； 剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睿?重癥多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome）； 不良反應名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睢⒅匕Y多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome），但不良反應過程描述中缺乏關鍵性文字的； 其它符合嚴重藥品不良反應診斷標準的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘，或對器官功能產生永久損傷，或需住院或使住院時間延長的皮膚粘膜損害。主要表現為乏力、食欲不振及黃疸, 有些患者可同時出現皮疹、腎損害等其他臟器的表現。 三、關聯性評價 按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。 待評價：報表內容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證； 無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。④血液化驗發(fā)現與腎功能損害不平行的酸中毒（腎小管酸中毒）。②尿常規(guī)檢查陰性或可發(fā)現輕度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明顯，此可以與腎小球疾病鑒別。一般尿蛋白量不超過2g/d，血尿為鏡下血尿。 三、藥品不良反應/事件病例報告中，腎損害嚴重不良反應判定條件 1．急性腎衰竭 （1）血清（血漿），或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞ mg/dL（ umol/L） （2） mL/。 3．少尿或無尿 少尿： 24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml 無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿 4．報告人認定為急性腎衰竭、慢性腎損害而無明確證據反駁的病例。 可能無關：不符合上述任何一條。 3. 停藥或減量后，反應消失或減輕。 2．慢性腎損害 （1）腎小球濾過率小于60mL/。病理表現為腎間質纖維組織增生而腎小球相對病變輕微。 3．慢性間質性腎炎 （1）藥物使用史：發(fā)現腎損害前較長時間內連續(xù)或間斷使用過可疑藥物。 2．急性腎小管壞死 （1）藥物使用史：出現腎損害一到數天內使用過可疑藥物。出現上述任一條則臨床可判定為過敏表現。 4．再次使用后再次激發(fā)肝損害。 （3）肝衰竭：①②為必須條件?？梢园l(fā)生在以往沒有肝病史的健康者或原來就有嚴重肝病的病人
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