常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(更新版)
【正文】 品說(shuō)明書(shū)、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。 符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。 當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細(xì)胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。病理表現(xiàn)為間質(zhì)炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)及水腫而腎小球正常。 （2）全身過(guò)敏表現(xiàn)：表現(xiàn)為①皮疹、②藥物熱、③高嗜酸粒細(xì)胞血癥等。 3．停藥或減量后，不良反應(yīng)消失或減輕的標(biāo)準(zhǔn)：停藥后30天內(nèi)ALT或/和TB降低50%。 （2）重度肝損害：ALT≥10ULN，伴5ULN＜TB≤10ULN（正常值上限），病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。 肝損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)藥物性肝損害是指由于藥物或/及其代謝產(chǎn)物引起的肝臟損害。 剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹臨床特點(diǎn)：①有一定的潛伏期；②病程長(zhǎng)，一般超過(guò)1個(gè)月；③常伴有發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大及內(nèi)臟損害；④皮疹波及全身，表現(xiàn)為全身紅斑、潮紅、大片脫屑；⑤病情重。 停藥或減量后，經(jīng)抗過(guò)敏治療反應(yīng)消失或減輕。 心血管系統(tǒng)表現(xiàn) 病人先有心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過(guò)速及暈厥等。 ：藥品說(shuō)明書(shū)中已有的、文獻(xiàn)中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫(kù)或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中已有的。 呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。 一、過(guò)敏性休克的臨床特點(diǎn) 皮膚粘膜表現(xiàn)：往往是過(guò)敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過(guò)性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 用藥與過(guò)敏性休克的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系：本病大都在用藥過(guò)程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。 呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。 3．再次使用后再次激發(fā)過(guò)敏樣反應(yīng)甚或過(guò)敏性休克。 診斷要點(diǎn)：符合3條者。 肯定：符合15條； 很可能：符合5條； 可能：符合13條； 可能無(wú)關(guān)：不符合15條； 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。 2. 嚴(yán)重程度分級(jí)（以轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素為主要指標(biāo)，可以加上凝血酶原時(shí)間活動(dòng)度、白蛋白等其他指標(biāo)） （1）輕度肝損害：ALT異常伴1ULN＜TB≤5ULN；病人無(wú)癥狀或僅有輕微癥狀。 2．懷疑的藥品類型：已知對(duì)肝臟有損害的藥物，包括藥品說(shuō)明書(shū)、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。 一、常見(jiàn)藥物性腎損害 1．急性間質(zhì)性腎炎 （1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害2周內(nèi)使用過(guò)可疑藥物。當(dāng)確診困難而臨床無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。 當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質(zhì)性腎炎。 （4）需要任何形式的腎臟替代治療。 四、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)依據(jù)下面5方面內(nèi)容： 1. 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)
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