常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2025-05-25 21:25本頁面
【正文】 樣反應(yīng)藥品不良反應(yīng)判定評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)依照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過敏性或非過敏性機(jī)制引起的，累及多個(gè)系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過敏反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)，為過敏樣反應(yīng)。 呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。 神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，“嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)”判定標(biāo)準(zhǔn) 患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過程描述里無或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的嚴(yán)重不良反應(yīng)； 患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)； 患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療才可恢復(fù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 三、關(guān)聯(lián)性評價(jià) 按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)及無法評價(jià)的6級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)。 3．再次使用后再次激發(fā)過敏樣反應(yīng)甚或過敏性休克。、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋。 嚴(yán)重皮膚粘膜損害藥品不良反應(yīng)判定評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 藥物所致的皮膚粘膜不良反應(yīng)是指與使用藥品有關(guān)的皮膚和粘膜的損害。 二、重癥藥疹的臨床特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn) 重癥藥疹主要包括：重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎型藥疹等。 診斷要點(diǎn)：符合3條者。 診斷要點(diǎn)：符合4條者。 ②軀干、四肢可見紅斑、水皰、大皰、 糜爛；③常伴有高熱和全身中毒癥狀（如乏力、白細(xì)胞升高、關(guān)節(jié)肌肉疼痛等），以及肝腎等內(nèi)臟損害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜爛；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、腎臟等內(nèi)臟。 三、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，嚴(yán)重皮膚粘膜損害的判定標(biāo)準(zhǔn) 符合以下條件之一的判定為嚴(yán)重皮膚粘膜損害： 大皰性表皮松解型藥疹； 剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睿?重癥多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome）； 不良反應(yīng)名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睢⒅匕Y多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome），但不良反應(yīng)過程描述中缺乏關(guān)鍵性文字的； 其它符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或?qū)ι形ｋU(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘，或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷，或需住院或使住院時(shí)間延長的皮膚粘膜損害。 肯定：符合15條； 很可能：符合5條； 可能：符合13條； 可能無關(guān)：不符合15條； 待評價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； 無法評價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充?？梢园l(fā)生在以往沒有肝病史的健康者或原來就有嚴(yán)重肝病的病人，在使用某種藥物后發(fā)生程度不同的肝臟損害，均稱為藥物性肝損害。 一、肝損害的臨床特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn) （一）臨床特點(diǎn) 藥物性肝損害表現(xiàn)與各種肝病的表現(xiàn)相同，可以表現(xiàn)為肝細(xì)胞壞死、膽汁淤積、細(xì)胞內(nèi)微脂滴沉積或慢性肝炎、肝硬化等。主要表現(xiàn)為乏力、食欲不振及黃疸, 有些患者可同時(shí)出現(xiàn)皮疹、腎損害等其他臟器的表現(xiàn)。 2. 嚴(yán)重程度分級（以轉(zhuǎn)氨酶和
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