常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧
2025-03-23 21:25 本頁面
【正文】 胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。 心血管系統(tǒng)表現(xiàn) 病人先有心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過速及暈厥等。 神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。 二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，“嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)”判定標(biāo)準(zhǔn) 患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過程描述里無或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的嚴(yán)重不良反應(yīng)； 患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)； 患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療才可恢復(fù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 注：如不屬于嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫。 三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)及無法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 合理的時(shí)間關(guān)系：過敏樣反應(yīng)的時(shí)間發(fā)生在用藥過程中或用藥后數(shù)小時(shí)或數(shù)日內(nèi)； 懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過敏或過敏樣反應(yīng)的藥物，包括藥品說明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫資料等。 3．再次使用后再次激發(fā)過敏樣反應(yīng)甚或過敏性休克。 停藥或減量后，經(jīng)抗過敏治療反應(yīng)消失或減輕。、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋。 肯定：符合15條； 很可能：符合5條； 可能：符合13條； 可能無關(guān)：不符合15條； 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； 無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。 嚴(yán)重皮膚粘膜損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 藥物所致的皮膚粘膜不良反應(yīng)是指與使用藥品有關(guān)的皮膚和粘膜的損害。 一、皮膚粘膜損害涵蓋的內(nèi)容 病例報(bào)告中常見的與藥物相關(guān)的皮膚粘膜損害不良反應(yīng)名稱（WHOART）、癥狀、臨床診斷，包括：潮紅、瘙癢、風(fēng)團(tuán)、紅斑、水皰、丘疹、蕁麻疹、多形性紅斑型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睢⑵渌匕Y藥疹、脫發(fā)等。 二、重癥藥疹的臨床特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn) 重癥藥疹主要包括：重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎型藥疹等。 大皰性表皮松解型藥疹臨床特點(diǎn)：①起病急，皮疹多于14d發(fā)病，皮疹累及全身；②皮疹開始為彌漫性鮮紅色或紫紅色斑片，迅速出現(xiàn)松弛性大皰，尼氏征陽性；③均伴發(fā)熱，體溫常在39~40℃，肝、腎、心、腦、胃腸等內(nèi)臟器官常有不同程度受累；④病情重、預(yù)后較差，死亡率高。 診斷要點(diǎn)：符合3條者。 剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷钆R床特點(diǎn)：①有一定的潛伏期；②病程長，一般超過1個(gè)月；③常伴有發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大及內(nèi)臟損害；④皮疹波及全身，表現(xiàn)為全身紅斑、潮紅、大片脫屑；⑤病情重。 診斷要點(diǎn)：符合4條者。 重癥多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome）臨床特點(diǎn)：①可有流感樣前驅(qū)癥狀。 ②軀干、四肢可見紅斑、水皰、大皰、 糜爛；③常伴有高熱和全身中毒癥狀（如乏力、白細(xì)胞升高、關(guān)節(jié)肌肉疼痛等），以及肝腎等內(nèi)臟損害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘
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