[醫(yī)學]申報新劑型的藥理毒理設(shè)計思路與問題國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心程魯榕(編輯修改稿)
2024-11-12 17:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 獻資料。 ? 致癌試驗資料及文獻資料。 ? 溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺 激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性 試驗研究和文獻資料。 ? 復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相 互影響的試驗資料及文獻資料。 ? 依賴性試驗資料及文獻資料。 具體情況 科學增減 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 試驗設(shè)計基本思路 研究思路： 藥代先行 ， 側(cè)重比較 有效 /毒成分 指標成分 根據(jù)結(jié)果考慮增減其它研究： 有明顯特征改變 藥效試驗 急毒試驗 長毒試驗 其它試驗 無明顯特征改變 提出充分的理由 申請減免 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 研究思路： 藥代無法進行 考慮比較研究 藥效比較 急毒比較 長毒比較 其它研究 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 涉及的主要試驗 ? 藥代動力學或生物利用度 ? 主要藥效學 ? 長期毒性 ? 急性毒性 ? 一般（安全）藥理 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 主要試驗要求 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 試驗藥物：處方輔料、理化性質(zhì)、配制 試驗動物：考慮劑型、動物敏感性 給藥途徑：擬臨床途徑，替代說明理由 給藥方式：特殊劑型詳述 給藥方案：臨床擬用方案 劑量設(shè)計：依不同試驗要求 試驗對照：根據(jù)試驗要求 觀察指標：針對特點 觀察時間：能反映發(fā)揮劑型特征的過程 試驗設(shè)計要點 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 藥代動力學 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 全面的 PK(ADME)及動力學規(guī)律試驗 ? 創(chuàng)新藥 選擇性的進行 PK研究 ? 緩 、 控釋劑型等 ? 靶向性劑型 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 ? 改變給藥劑型，途徑不變 速、緩、控劑型：與原制劑比較單 /多次劑量 PK ? 改變給藥途徑，涉及劑型改變 可能改變藥物體內(nèi)特征（吸收 /分布 /代謝 /排泄）
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