小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則(編輯修改稿)
2025-07-26 02:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的灌裝機(jī)、活塞、針頭、液球、膠管等安裝好，,調(diào)試灌封機(jī)，并校正裝量，并抽干注射用水。同時(shí)根據(jù)需要調(diào)整管道煤氣和氧氣壓力。 接通藥液管道，將開(kāi)始打出的適量藥液回入配制，重新過(guò)濾，并檢查可見(jiàn)異物情況，合格后，開(kāi)始灌封，灌封時(shí)每一小時(shí)抽檢裝量一次并每小時(shí)檢查藥液澄明情況一次，裝量差異應(yīng)符合產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”的規(guī)定，并填寫(xiě)在原始記錄上。 充氮要求應(yīng)符合產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”的規(guī)定。 工藝條件： 檢測(cè)裝量注射器，、。已灌裝的半成品，必須在4小時(shí)內(nèi)滅菌。 滅菌及檢漏 操作過(guò)程： 按批生產(chǎn)指令，設(shè)定好溫度、時(shí)間、真空度等數(shù)據(jù)。 將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關(guān)閉柜門(mén)，按下啟動(dòng)鍵。滅菌檢漏結(jié)束后（過(guò)程由電腦控制）打開(kāi)柜門(mén)，取出產(chǎn)品，再用純化水進(jìn)一步?jīng)_洗，逐盤(pán)將進(jìn)色水產(chǎn)品檢出后，送去濕房（1）去濕。 工藝條件： 按產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行。 去濕房（1）溫度55℃177。5℃，時(shí)間三小時(shí)。特殊情況見(jiàn)“工藝規(guī)程各論”。 燈檢： 操作過(guò)程 產(chǎn)品去濕后進(jìn)入燈檢室，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正確后，按《中國(guó)藥典2005版二部附錄》進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查，剔除外觀不良品、內(nèi)在質(zhì)量不合格品和有裝量差異的，燈檢后產(chǎn)品送入去濕房（2）。 工藝條件 去濕房（2）溫度55℃177。5℃，時(shí)間二小時(shí)。特殊情況見(jiàn)“工藝規(guī)程各論”。 印包： 操作過(guò)程： 根據(jù)批包裝指令，按100%領(lǐng)取一切包裝材料。 按產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，并根據(jù)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)，安裝印字銅板(品名、批號(hào)、規(guī)格由工序負(fù)責(zé)人和工序質(zhì)監(jiān)員核對(duì))。 核對(duì)無(wú)誤后開(kāi)印包機(jī)，同時(shí)檢查印字字跡是否清晰并將印字后產(chǎn)品逐一裝入紙盒內(nèi)，每10小盒為一扎，同時(shí)檢查有無(wú)漏裝。 需手工包裝的產(chǎn)品，每1小盒為一組，每5小盒或10小盒為1中盒，每10中盒或20中盒為一箱，最后裝入大箱中，由工序質(zhì)監(jiān)員核對(duì)裝箱單和拼箱單內(nèi)容,放入裝箱單和拼箱單，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量等無(wú)誤后封箱。 工藝條件： 按產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行4．技術(shù)安全，工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù) 技術(shù)安全： 洗瓶工序操作人員操作時(shí)應(yīng)按規(guī)定穿戴好勞保用品，并嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，做到人離、關(guān)機(jī)、關(guān)水、關(guān)電。 （），完整性測(cè)試見(jiàn) SOPZJ50。 灌封應(yīng)嚴(yán)格控制管道煤氣，氧氣的壓力，封口完及時(shí)關(guān)閉管道煤氣和氧氣開(kāi)關(guān)及一切電源開(kāi)關(guān)。 包裝材料嚴(yán)格防火措施。 經(jīng)常檢查管道煤氣、氧氣有無(wú)泄漏。 相關(guān)崗位應(yīng)防酸、堿等化學(xué)試劑損傷。
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