注射用奧美拉唑鈉分析報告-預(yù)覽頁
【正文】 公司40mg2012年4月2014年3月1204A122012年5月2014年4月12059142012年6月2014年5月1206A07附件2 注射用奧美拉唑鈉堿度測定結(jié)果生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號pH值浙江亞太藥業(yè)股份有限公司111001 111002 111003120401120402 120403 121001 121002 121003 130101130102 130103 阿斯利康制藥有限公司1204A12 1205914 1206A07注： 主要儀器設(shè)備雷磁PHS3C型精密pH計 附件3 注射用奧美拉唑鈉溶液的澄清度與顏色測定結(jié)果為了使溶液的澄清度與顏色測定結(jié)果更加客觀和準(zhǔn)確，在依據(jù)“目視檢查法”檢查的同時，采用紫外可見分光光度法進(jìn)一步測定。表3 溶液的澄清度與顏色測定結(jié)果生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號440nm波長處吸光度（均值）550nm波長處吸光度（均值）浙江亞太藥業(yè)股份有限公司111001111002111003120401120402120403121001121002121003130101130102130103阿斯利康制藥有限公司1204A1212059141206A07附件4 注射用奧美拉唑鈉水分測定結(jié)果生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號水分（%）浙江亞太藥業(yè)股份有限公司111001111002111003120401120402120403121001121002121003130101130102130103阿斯利康制藥有限公司1204A1212059141206A07注： 主要儀器設(shè)備Precisa125A型電子天平Metrohm 915 KF Titouch 水分測定儀附件5 注射用奧美拉唑鈉有關(guān)物質(zhì)《英國藥典》2012 版奧美拉唑鈉標(biāo)準(zhǔn)收載有雜質(zhì)A、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C、雜質(zhì)D、雜質(zhì)E等5個已知雜質(zhì)（見圖1），奧美拉唑標(biāo)準(zhǔn)中收載有雜質(zhì)A、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C、雜質(zhì)D、雜質(zhì)E、雜質(zhì)F、雜質(zhì)G、雜質(zhì)H、雜質(zhì)I等9個已知雜質(zhì)（見圖2）。表1 風(fēng)險評估項(xiàng)目及權(quán)重系數(shù)評 估 項(xiàng) 目權(quán)重系數(shù)溶液的澄清度（儀器測定）溶液的顏色（儀器測定）堿度水分標(biāo)示含量裝量差異雜質(zhì)1雜質(zhì)2雜質(zhì)3雜質(zhì)4雜質(zhì)A（奧美拉唑磺?；铮╇s質(zhì)總量表2 風(fēng)險評估結(jié)果生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號批質(zhì)量風(fēng)險指數(shù)（%）單品種質(zhì)量風(fēng)險指數(shù)（%）浙江亞太藥業(yè)股份有限公司11100165611110025911100361120401641204025712040364121001631210025812100360130101621301026113010361阿斯利康制藥有限公司1204A1278691205914671206A076123
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