對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)-奧美拉唑腸溶膠囊-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 00個(gè)/g≤10個(gè)/g未檢出未檢出≤100個(gè)/g≤10個(gè)/g未檢出未檢出表藥品名稱：奧美拉唑腸溶膠囊 批號(hào)：0727時(shí) 間項(xiàng) 標(biāo) 結(jié) 果目 準(zhǔn)0月20.. 3月20..6月20..9月20..12月20..性狀內(nèi)容物應(yīng)為白色或類白色腸溶顆粒囊殼正常內(nèi)容物為類白色腸溶顆粒囊殼正常內(nèi)容物為類白色腸溶顆粒囊殼正常內(nèi)容物為類白色腸溶顆粒囊殼正常內(nèi)容物為類白色腸溶顆粒囊殼正常內(nèi)容物為類白色腸溶顆粒檢查釋 放 度≥75%有關(guān)物質(zhì)水 分%103.%% %% %符合規(guī)定%%%%% %符合規(guī)定%% %% %% %符合規(guī)定%% %% %% %符合規(guī)定%% %% %% %符合規(guī)定%含量測(cè)定 %%%%微生物限度檢查細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g霉菌數(shù)≤100個(gè)/g活 螨 不得檢出大腸桿菌不得檢出≤100個(gè)/g≤10個(gè)/g未檢出未檢出≤100個(gè)/g≤10個(gè)/g未檢出未檢出≤100個(gè)/g≤10個(gè)/g未檢出未檢出穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明，奧美拉唑腸溶膠囊加速試驗(yàn)（相對(duì)濕度75%177。2℃）分別連續(xù)觀察6個(gè)月，其外觀、內(nèi)容物色澤、水分、釋放度、含量、有關(guān)物質(zhì)等項(xiàng)目均無(wú)明顯變化，均符合規(guī)定，故奧美拉唑腸溶膠囊質(zhì)量穩(wěn)定（長(zhǎng)期試驗(yàn)仍在進(jìn)行中）。【藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)】口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時(shí)內(nèi)起效，~，作用持續(xù)24小時(shí)以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過(guò)胎盤。 本品耐受性良好。對(duì)本品過(guò)敏者和嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。（1）對(duì)本品過(guò)敏者禁用。盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)妊娠期和哺乳期有不良作用，或?qū)μ河卸拘曰蛑禄饔?，但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用（6）本品為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)早釋放而影響療效?！ W美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率[1641]。第4卷為4－8周但部分患者可能出現(xiàn)如下不良反應(yīng)： （1）消化系統(tǒng)：口干、厭食、惡心、嘔吐、返酸、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘； （2）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、衰弱、乏力、感覺異常、抑郁、焦慮、冷漠、意識(shí)模糊、嗜睡、幻聽、失眠、神經(jīng)質(zhì)、攻擊行為、震顫； （3）心血觀系統(tǒng)：胸痛、心悸、心動(dòng)過(guò)速或過(guò)緩、血壓升高、外周水腫； （4）肝功能損傷：偶見輕度ALT、AST、rGT、SKP、及血膽紅素升高，罕見明顯肝病如肝細(xì)胞性、膽固醇性或混合性肝炎、肝壞死甚至肝功能衰竭及肝性腦?。?（5）全身反應(yīng)及皮膚過(guò)敏性反應(yīng)：如皮疹、尋麻癥、瘙癢、多發(fā)性紅斑、紫斑、淤斑、毒性表皮壞死松解、StevensJohnson綜合癥、血管性水腫、脫毛、皮膚干燥、多汗癥； （6）泌尿生殖系統(tǒng)：鏡下濃尿、蛋白尿、血尿、尿頻、泌尿系統(tǒng)感染、間質(zhì)性腎炎、尿糖陽(yáng)性、睪丸痛、男子女性型乳房； （7）血液系統(tǒng)：粒細(xì)胞缺乏、血小板減少、中性白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少、貧血。潰瘍直徑3～15mm。 治療方法與病程 治療組奧美拉唑20mg，每晨口服，呋喃唑酮100mg，每日2次，羥氨芐青霉素500mg，每日2次。 潰瘍愈合 十二指腸潰瘍:奧美拉唑組75例，2周潰瘍愈合率65%，%。二組4周潰瘍愈合率與6周潰瘍愈合率的差異都非常顯著。國(guó)外研究報(bào)道:奧美拉唑能夠暫時(shí)地抑制Hp在病人胃竇部生長(zhǎng)，這種抑制作用直接威脅著Hp在胃內(nèi)的生存和繁殖。根除Hp可減少潰瘍病復(fù)發(fā)。[2]方法 作者對(duì)142名急性消化性潰瘍出血患者（Forrest分類III：噴發(fā)或滲出性出血、無(wú)可見的血管出血、凝血塊和黑色基底）進(jìn)行了前瞻性隨機(jī)化雙盲研究。 結(jié)果 接受常規(guī)劑量奧美拉唑治療的73名患者中的6名（%）和接受高劑量的69名患者中的8名（%）發(fā)生再出血（p＝,）。急性上消化道出血是消化系統(tǒng)疾病中最常見的急癥之一，常出現(xiàn)循環(huán)衰竭而危及生命，所以應(yīng)迅速做出正確診斷，進(jìn)行積極治療。出血時(shí)間24h以內(nèi)64例，24～72h以內(nèi)28例，72h以上14例。隨機(jī)分為3組治療，A組38例，B組36例，C組32例，3組患者年齡、性別、病情程度分配相當(dāng)，有可比性（見表1）。2次/d。有效:嘔血、黑便減輕，大便潛血減少（+～++）。B組與C組比較P。因此，研究對(duì)急性上消化道出血的治療非常重要，探討的較多，如內(nèi)鏡下治療、藥物治療及介入治療。因此減少或抑制胃酸的分泌，去除損害因素，才能達(dá)到良好的止血目的。 8 8 3 結(jié)論:口服奧美拉唑膠囊可以快速有效地控制癥狀,改善食管炎癥,有利于體能恢復(fù),且效價(jià)比較理想,經(jīng)濟(jì)上易于接受。 對(duì)象和方法術(shù)后1～3 個(gè)月均出現(xiàn)反酸、燒心、胸痛及吞咽困難。平均49 歲。8 周為1 個(gè)療程,全部病人均順利完成治療。 以反酸、燒心、胸痛及吞咽困難4 個(gè)癥狀為統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 8 周后無(wú)癥狀28例,有效率93 %。電子胃鏡檢查食管炎變化:觀察組8 周后炎癥消失的24 例,有效率77 %。 (3) 幽門功能正常,造成胃入口壓力明顯低于出口壓力,胃酸及十二指腸液反流入食管。作者以雷尼替丁做對(duì)照,觀察到奧美拉唑(奧克) 治療胃癌術(shù)后反流性食管炎的療效好。20年2月M. Udd P. Miettinen A. Palmu M. Heikkine[3] 醫(yī)患安全手冊(cè)[4] ，上海:上海醫(yī)科大學(xué)出版社，1997，245246.[5] ，北京:人民衛(wèi)生出版社，2001，2602[6] 丁大洪1 反流性食管病(炎) 診斷及治療方案1 中華消化內(nèi)鏡雜 [8] 張尚志1 消化性潰瘍的藥物治療及某些值得探討的問(wèn)題1 中華消化雜志,1993 ,13 (1)
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