注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第二部分：藥學(xué)研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料8號(hào)(已修改)
2025-01-20 09:20 本頁面
【正文】 化學(xué)藥品 6 類 第二部分 藥學(xué)研究資料 資料編號(hào) 8 注射用硫酸頭孢匹羅 制劑處方及生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 研 究 機(jī)構(gòu)： **********藥業(yè)股份有限公司 研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話： 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人 ： 試驗(yàn)參加者 ： 試 驗(yàn) 日 期： 2022 年 1 月至 2022 年 4 月 原始資料保存處： 聯(lián) 系 人 ： 聯(lián)系人電話： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱： **********藥業(yè)股份有限公司 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 8 號(hào) 1 注射用硫酸頭孢匹羅 制劑處方及生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 1．處方與制備工藝 處方 硫酸頭孢匹羅 1190g 無水碳酸鈉 242g 1000 支 制備工藝 無菌無水碳酸鈉的制備 取無水碳酸鈉，加 30～ 40℃的注射用水，攪拌溶解得飽和溶液（ 1kg 無水碳酸鈉，加水 3L），加入 %針用活性炭，升高溫度至 7080℃并保溫30 分鐘，脫炭；無菌條件下先 用 微孔濾膜過濾，再用 微孔濾膜除菌過濾；蒸去大部分水，析出大量的碳酸鈉結(jié)晶，冷卻后過濾，將所得到的固體于 300℃干燥 2 小時(shí)，得無菌無水碳酸鈉固體，無菌包裝，經(jīng)檢驗(yàn)合格后備用。 分裝硫酸頭孢匹羅與無水碳酸鈉的混合物 在無菌配料間里，按處方配比稱取無菌硫酸頭孢匹羅、無水碳酸鈉，過 80～100 目篩，混和均勻，分裝，封口，即得。 2．處方依據(jù)、規(guī)格 規(guī)格依據(jù) 本品參照日本藤?zèng)g藥品工業(yè)株式會(huì)社的產(chǎn)品“ Keiten174?！倍贫ǖ模科款^孢匹羅 、 ，本品為硫酸頭孢匹羅和 無水碳酸鈉的無菌混合物。由于本品成人通常用為每日 1～ 2g，分二次靜脈注射，所以本品暫確定申報(bào) 規(guī)格，以后可根據(jù)臨床需要增加規(guī)格。 處方依據(jù)與篩選過程 本品處方依據(jù)日本藤?zèng)g藥品工業(yè)株式會(huì)社的產(chǎn)品“ Keiten174。”使用說明書中化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 8 號(hào) 2 所提供的處方資料確定的。由于本品為無菌分裝產(chǎn)品，主要對(duì)無菌粉末進(jìn)行物理化學(xué)性質(zhì)測定，來制定合理的制備工藝。 物料熱穩(wěn)定性的測定 測定物料熱穩(wěn)定性的目的，是為了確定產(chǎn)品最終能否進(jìn)行滅菌處理，由于原料藥于 200℃開始熔化，所以將本品分別于 115℃熱壓滅菌 40 分鐘、 120℃ 熱壓滅菌 20 分鐘和 120℃熱壓滅菌 30 分鐘，結(jié)果見表 1。 表 1 物料穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 考核項(xiàng)目 滅菌條件 外觀顏色 有關(guān)物質(zhì)（％） 滅菌前 類白色粉末 120℃ 20 分鐘熱壓滅菌 淺粉紅色 120℃ 30 分鐘熱壓滅菌 粉紅色 115℃ 40 分鐘熱壓滅菌 淺粉紅色 表 1 結(jié)果表明本品遇高溫降解，物料對(duì)熱敏感，最終產(chǎn)品不能采用加熱滅菌。 臨界相對(duì)濕度的測定 將物料敞口分別置于不同相對(duì)濕度下 24 小時(shí)，測定其吸濕率，用于考察分裝
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