注射用奧美拉唑鈉分析報告(已修改)
2025-08-17 09:04 本頁面
【正文】 注射用奧美拉唑鈉質(zhì)量對比分析報告 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院注射用奧美拉唑鈉質(zhì)量對比分析報告上海醫(yī)藥工業(yè)研究院二〇一三年五月1目 錄目 錄 1概 述 2一、質(zhì)量標準 3二、檢測結(jié)果與統(tǒng)計分析 3三、風險評估 9四、總體評價 9附件1 注射用奧美拉唑鈉樣品情況 11附件2 注射用奧美拉唑鈉堿度測定結(jié)果 12附件3 注射用奧美拉唑鈉溶液的澄清度與顏色測定結(jié)果 13附件4 注射用奧美拉唑鈉水分測定結(jié)果 16附件5 注射用奧美拉唑鈉有關物質(zhì) 17附件7 注射用奧美拉唑鈉含量測定結(jié)果 20附件8 注射用奧美拉唑鈉風險評估 21概 述奧美拉唑鈉（Omeprazole Sodium）為胃壁細胞質(zhì)子泵抑制劑，化學名：5甲氧基2{[(4甲氧基3,5二甲基2吡啶基)甲基]亞磺?；鶀1H苯并咪唑鈉鹽一水合物，分子式：C17H18N3NaO3SH2O；該藥是苯并咪唑類衍生物，具有亞磺?；讲⑦溥蚧瘜W結(jié)構，化學性質(zhì)不穩(wěn)定，對光、熱、濕、酸等條件均十分敏感，易降解變色。奧美拉唑鈉是阿斯利康制藥有限公司（AstraZeneca，以下簡稱“阿斯利康”） 首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準在美國上市，商品名：“洛賽克” （LOSEC174。）。注射用奧美拉唑鈉現(xiàn)行標準為國家藥品標準WS1(X350)2004Z2011，浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“亞太藥業(yè)”）產(chǎn)品與阿斯利康制藥有限公司（AstraZeneca，以下簡稱“阿斯利康”）產(chǎn)品均執(zhí)行此標準；此標準為2011年 4 月 10 日起實施的新國家標準，對原標準WS1(X350)2004Z中的溶液的澄清度與顏色、有關物質(zhì)和含量測定等項目進行了修訂，更好的保證了注射用奧美拉唑鈉安全有效、質(zhì)量可控。重要質(zhì)控項目分析檢測和統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，亞太藥業(yè)12批樣品之間的堿度、溶液的澄清度與顏色、水分、裝量差異、有關物質(zhì)、含量測定結(jié)果無顯著差異，其產(chǎn)品具有良好的批內(nèi)、批間均一性及穩(wěn)定性；與阿斯利康公司原研產(chǎn)品相比，雜質(zhì)個數(shù)較少、雜質(zhì)總量相近，其余質(zhì)量指標均無顯著差異。參照國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品評價性抽驗工作中藥品質(zhì)量風險評估方法，依據(jù)國家藥品標準WS1(X350)2004Z2011評估，亞太藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風險指數(shù)結(jié)果：批質(zhì)量風險指數(shù)為57～65，企業(yè)單品種質(zhì)量風險指數(shù)為61；阿斯利康公司原研產(chǎn)品質(zhì)量風險指數(shù)結(jié)果：批質(zhì)量風險指數(shù)為61～78，企業(yè)單品種質(zhì)量風險指數(shù)為69。從質(zhì)量標準對比分析、樣品檢測與結(jié)果統(tǒng)計分析以及風險評估情況看，亞太藥業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行的藥品注冊標準較完善，有利于產(chǎn)品的質(zhì)量控制；其產(chǎn)品均一、穩(wěn)定；質(zhì)量不低于阿斯利康公司原研產(chǎn)品，達到國際先進水平。一、質(zhì)量標準注射用奧美拉唑鈉現(xiàn)行標準為國家藥品標準WS1(X350)2004Z2011，浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“亞太藥業(yè)”）產(chǎn)品與阿斯利康制藥有限公司（AstraZeneca，以下簡稱“阿斯利康”）產(chǎn)品均執(zhí)行此標準；此標準為2011年 4 月 10 日起實施的新國家標準，對原標準WS1(X350)2004Z中的溶液的澄清度與顏色、有關物質(zhì)和含量測定等項目進行了修訂，更好的保證了注射用奧美拉唑鈉安全有效、質(zhì)量可控。二、檢測結(jié)果與統(tǒng)計分析為客觀反映產(chǎn)品均一性、穩(wěn)定性，準確評價和對比產(chǎn)品質(zhì)量，我們對亞太藥業(yè)12批樣品和阿斯利康3批樣品（詳見附件1）的堿度、溶液的澄清度與顏色、有關物質(zhì)、水分、裝量差異、
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