【正文】 瓶，在生產(chǎn)過程中各工序均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作，并按 鹽酸 吡硫醇 生產(chǎn)工藝規(guī)程要求， 對西林瓶、膠塞的洗滌、裝量、軋蓋、貼簽和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行取樣檢驗規(guī)定的驗證項目， 以判斷各工序在生 產(chǎn)注射用 精 鹽酸 吡硫醇 過程中半成品和最終產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定地達(dá)到工藝要求。 10% 規(guī)格 ：不得過177。 操作：按 SOP程序進(jìn)行批量生產(chǎn)，每批洗瓶數(shù)量按計劃產(chǎn)量的 102%備瓶，同時按《可見異物檢查法操作規(guī)程》取樣檢查洗西林瓶的水的可見異物，西林瓶的可見異物，滅菌后細(xì)菌內(nèi)毒素和無菌，其中洗瓶水的可見異物每小時檢查一次，細(xì)菌內(nèi)毒素每批檢查一次。 壓縮空氣 :經(jīng) 筒式過濾器過濾 ,壓力為≥ 。無菌 1 班 /次；內(nèi)毒素 1 班 /次；可見異物40 瓶 /次 。 全自動膠塞清洗機(jī) 功率為 35KW， 采用電源 電壓為 380V。 干燥時間： 40 分鐘。 可 見異物，應(yīng)符合規(guī)定。 證合格標(biāo)準(zhǔn) :參見“生產(chǎn)過程的中間控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” 原料，稱量應(yīng)雙人復(fù)核無誤。 方法 在以上工藝條件下按 KFG300D 型 分裝機(jī)機(jī) SOP 進(jìn)行分裝操作 。 表面微生物：表面微生物： 萬級手套 ,﹤ 10個 /25cm2；百級﹤ 3個 /25cm2；萬級工作服﹤20個 /25cm2；百級﹤ 5個 /25cm2；設(shè)備表面﹤ 5個 /25cm2百級﹤ 3個 /25cm22。 在以上工藝條件下按 ZG300C 型滾壓式軋蓋機(jī) SOP 進(jìn)行軋蓋操作。 項目 批號 軋蓋質(zhì)量、外觀、瓶簽、高低、歪斜 裝箱數(shù)量、封箱、打包 標(biāo)簽、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號 操作人 日期 復(fù)核人 日 期 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 成品的質(zhì)量確認(rèn)： 目的：確認(rèn)按 SPMF00000000 生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量 是否符合要求 。m以上的微粒不得過 6000 粒，含 25181。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測，見附件 8。 結(jié)果 結(jié)論 結(jié)論人 驗證組組長 日期 16. 驗證會簽 會簽日期 參加驗證人員（簽名） 備注 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 附件 1 西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 1 批 檢 查 項 目 取樣 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細(xì)菌 內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異 物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 1 西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 2批 檢 查 項 目 取樣 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 1 玻璃瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 3批 檢 查 項 目 取樣 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 1 批 檢 查 項 目 驗證 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 2批 檢 查 項 目 驗證 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 3批 檢 查 項 目 驗證 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝 全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 1批 項目標(biāo)準(zhǔn) 檢