【正文】 驗(yàn)證方法：取滅菌后的西林瓶 40 支，儲(chǔ)存于開(kāi)啟的百級(jí)層流罩下，每 12 小時(shí)檢測(cè)西林瓶的細(xì)菌內(nèi)毒素及無(wú)菌一次，每次無(wú)菌檢測(cè)取 5 支，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)取 5 支，檢測(cè)結(jié)果如下： 時(shí)間 項(xiàng)目 批次 0h 12h 24h 36h 細(xì)菌內(nèi)毒素 無(wú)菌 細(xì)菌內(nèi)毒素 無(wú)菌 細(xì)菌內(nèi)毒素 無(wú)菌 細(xì)菌內(nèi)毒素 無(wú)菌 操作人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 膠塞的清洗滅菌確認(rèn) 目的：確認(rèn)在執(zhí)行 SOPMF00000000《膠塞滅菌滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 的情況下，清洗和滅菌后的膠塞質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。細(xì)菌內(nèi)毒素：＜ 。取樣頻次： 15 分鐘 /1 次，連續(xù)取樣 3次。檢查滅 菌后的樣品、細(xì)菌內(nèi)毒素、可見(jiàn)異物、等項(xiàng)目 。 在以上的工藝條件下按 SOP《 KQCL100 立式超聲波洗瓶機(jī) SOP》進(jìn)行玻璃瓶清洗操作，接著按 SOP《 KSZ920/100 型隧道烘箱滅菌隧道烘箱 SOP》進(jìn)行玻璃瓶滅菌干燥操作，潔凈的的玻璃瓶立即進(jìn)入灌裝機(jī)百級(jí)層流罩。 5℃；滅菌時(shí)間： 57 分鐘。 滅菌干燥設(shè)備： KSZ920/100 型隧道烘箱 。 注射用水：經(jīng) 筒式過(guò)濾器過(guò)濾，壓力為≥ 。 玻璃瓶清洗滅菌后在層流下的存放時(shí)間不得超過(guò) 8 小時(shí)。 電源電壓： 380V。 工藝條件 洗瓶設(shè)備： KQCL100 立式超聲波洗瓶機(jī) 。 評(píng)價(jià)意見(jiàn) 檢查人 簽名 ： 年 月 日 復(fù)核人 簽名： 年 月 日 結(jié)論 ： 結(jié)論： 檢查人 簽名： 年 月 日 復(fù)核人 簽名： 年 月 日 結(jié)論人： 日期： 西林瓶的洗滌、滅菌確認(rèn) 目的：確認(rèn)執(zhí)行洗瓶滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP情況下，西 林瓶質(zhì)量是符合要求。 按平均裝量計(jì)算，含無(wú)水鹽酸吡硫醇（ C16H20N2O4S2 5% 可見(jiàn)異物 應(yīng)符合注射劑下規(guī)定 同法定標(biāo)準(zhǔn) 含量測(cè)定 按平均裝量計(jì)算，含無(wú)水鹽酸吡硫醇（ C16H20N2O4S2 7% 規(guī)格 ：不得過(guò)177。 同法定標(biāo)準(zhǔn) 檢 查 酸堿度 pH： ～ pH： ～ 水分 不得過(guò) % 不得過(guò) % 有關(guān)物質(zhì) 供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰的面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（ ） 同法定標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌內(nèi)毒素 每 1mg 鹽酸吡硫醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于 同法定標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)菌 呈陰性 同法 定標(biāo)準(zhǔn) 裝量差異 規(guī)格 ：不得過(guò)177。 ，字跡清晰可辯 裝盒 數(shù)量準(zhǔn)確 裝說(shuō)明書(shū) 折疊正確，數(shù)量準(zhǔn)確 裝箱 數(shù)量準(zhǔn)確 成品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀 本品為白色粉末或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦澀。 2mm，字跡清晰可辯，標(biāo)簽與瓶面貼合 紙盒批號(hào)印字 批號(hào)位誤差＜177。 物料 物料名稱 數(shù)量 用途 鹽酸 吡硫醇 原料 10ml 西林瓶 內(nèi)包材 膠塞 內(nèi)包材 鋁塑蓋 內(nèi)包材 標(biāo)簽 外包材 說(shuō)明書(shū) 外包材 中 盒 外包材 塑料墊 外包材 大箱 外包材 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 生產(chǎn) 瓶處方 名 稱 用 量 依 據(jù) 鹽酸 吡硫醇 確認(rèn)人 復(fù)核人 日期 生產(chǎn)過(guò)程的中間控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工序 檢查項(xiàng)目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 洗瓶 細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜ 潔凈瓶可見(jiàn)異物 小于 2mm 的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜ 3 個(gè) 無(wú)菌 應(yīng)無(wú)菌 注射用水可見(jiàn)異物 小于 2mm 的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜ 3 個(gè) 膠塞 處理 注射用水可見(jiàn)異物 小于 2mm 的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜ 3 個(gè) 細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜ 膠塞可見(jiàn)異物 小于 2mm 的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜ 3 個(gè) 無(wú)菌 應(yīng)無(wú)菌 鋁蓋 外觀 應(yīng)完好，無(wú)凹陷 分 裝 裝量差異 177。 階 段 時(shí)間安排 第一批生產(chǎn) 從 2020 年 月 日到 2020 年 月 日 第二批生產(chǎn) 從 2020 年 月 日到 2020 年 月 日 第三批生產(chǎn) 從 2020 年 月 日到 2020 年 月 日 《 鹽酸 吡硫醇 工藝驗(yàn)證方案》 (1305 物資控制部：負(fù)責(zé)提供提供驗(yàn)證過(guò)程中所需的原輔料及包裝材料及其它需要的物資。 工程部：設(shè)備的 預(yù)確認(rèn)及安裝確認(rèn)， 設(shè)備公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證的確認(rèn)， 負(fù)責(zé)儀器、儀表的準(zhǔn)備與校正， 制定設(shè)備限度、能力和維修保養(yǎng)要求，培訓(xùn)維修人員，為設(shè)備安裝及驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。 QA：負(fù)責(zé)懸浮粒子、沉降菌主要工序溫度、相對(duì)濕度及壓差檢查 、及設(shè)備、設(shè)施的無(wú)菌、原輔料、內(nèi)外包材、中間產(chǎn)品、成品取樣。 4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)范圍： 驗(yàn)證小組成員： 部 門(mén) 職務(wù) 姓 名 生產(chǎn)技術(shù)部 組長(zhǎng) 質(zhì) 量 部 組員 設(shè) 備 部 組員 物 控 部 組員 QA 組員 QC 組員 崗 位 操作 組員 驗(yàn)證小組成員職責(zé)范圍： 制造部 ： 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和有關(guān)規(guī)程，按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案，組織培訓(xùn)考核人員，組織實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)收集驗(yàn)證資料，會(huì)簽驗(yàn)證 報(bào)告 。 2 目的：為了證明在執(zhí)行 SPMF00000000 注 射用 鹽酸 吡硫醇 生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下 ,連續(xù)生產(chǎn)三批 ,最終產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可靠性并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。為了證明在執(zhí) 行SPMF00000000注射用 鹽酸 吡硫醇 生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下，能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。： 23054 2900 注射用鹽酸吡硫醇工藝 驗(yàn)證報(bào)告 起草人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 海南霞迪藥業(yè)有限公司 注射用 鹽酸 吡硫醇 （ ）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 報(bào)告 目錄 ???????????????????????????????? 3 ?????????????????????????????? 3 ?????????????????????????????? 3 員 及職責(zé)范圍??????????????????????? 3 驗(yàn)證小組成 員 ???????????????????????????? 3 驗(yàn)證小組成員職責(zé)范圍?????????????????? ?????? 3 5．驗(yàn)證進(jìn)度計(jì) 劃 ???????????????????????????? 4 6. 驗(yàn)證規(guī)程號(hào) ????????????????????????????? 4 7． 粉針主要 生產(chǎn)設(shè)備一覽表??????????????????????? 4 8．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程????????????????????? 5 9．生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件的引用?????????????????????? 6 10．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程綜合指標(biāo)確認(rèn)??????????????????? 7 ????? ????????????????????????? 10 ???????????????????????????? 22 人員監(jiān)控情況??????????????????????????? 22 關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況??????????????????????? 23 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控情況????????????????????????? 23 處理程序????????????????????????????? 23 ????????????????????? ????????? 23 ? ?? ??????????????????????????? 23 ????????????????????????? 24 ?????????????????????????????? 24 1 概述 : 本公司生產(chǎn)的注射用 鹽酸 吡硫醇 ，其規(guī)格為 。在這之前驗(yàn)證小組已對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水和注射用水系統(tǒng) ，以及在線設(shè)備分別進(jìn)行了驗(yàn)證 合格 ,同時(shí)對(duì)生產(chǎn)線也進(jìn)行了驗(yàn)證 合格 ,所以本 驗(yàn)證 主要就該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程