【正文】 查滅菌膠塞的無菌、細菌內(nèi)毒素、可見異物、 PH 值。驗證結(jié)果：見附件 1 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 滅菌西林瓶有效期的確定 驗證方法：取滅菌后的西林瓶 40 支，儲存于開啟的百級層流罩下，每 12 小時檢測西林瓶的細菌內(nèi)毒 素及無菌一次，每次無菌檢測取 5 支，細菌內(nèi)毒素檢測取 5 支，檢測結(jié)果如下： 時間 項目 批次 0h 12h 24h 36h 細菌內(nèi)毒素 無菌 細菌內(nèi)毒素 無菌 細菌內(nèi)毒素 無菌 細菌內(nèi)毒素 無菌 操作人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 目的：確認在執(zhí)行 SOPMF00000000《膠塞滅菌滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 的情況下，清洗和滅菌后的膠塞質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。細菌內(nèi)毒素：＜ 。取樣頻次： 15 分鐘 /1 次，連續(xù)取樣 3次。檢查滅菌后的樣品、細菌內(nèi)毒素、可見異物、等項目 。 在以上的工藝條件下按 SOP《 KQCL100 立式超聲波洗瓶機 SOP》進行玻璃瓶清洗操作，接 著按 SOP《 KSZ920/100 型隧道烘箱滅菌隧道烘箱 SOP》進行玻璃瓶滅菌干燥操作，潔凈的的玻璃瓶立即進入灌裝機百級層流罩。 7% 可見異物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 含量測定 按平均裝量計算，含 鹽酸林可霉素 （ C18H34N2O6S2 ）應(yīng)標(biāo)示量的%～ % 按平均裝量計算，含 鹽酸林可霉素 （ C18H34N2O6S2 ）應(yīng)標(biāo)示量的%～ % 評價意見 檢查人 簽名 ： 年 月 日 復(fù)核人 簽名： 年 月 日 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 裝箱 數(shù)量準(zhǔn)確 結(jié)論： 檢查人 簽名： 年 月 日 復(fù)核人 簽名： 年 月 日 、滅菌確認 目的：確認執(zhí)行洗瓶滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP情況下，西林瓶質(zhì)量 是否 符合要求。 無菌 呈陰性 呈陰性 裝量差異 177。 檢 查 酸堿 度 pH： ～ pH： ～ 水分 不得過 % 不得過 % 有關(guān)物質(zhì) 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積（ 8%） 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積（ 8%） 細菌內(nèi)毒素 每 1mg 鹽酸林可霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于 。 鑒別 供試品主峰的保留時間應(yīng)與林可霉素對照品主峰的保留時間一致。 本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。 ，字跡清晰可辯 裝盒 數(shù)量準(zhǔn)確 裝說明書 折 疊正確，數(shù)量準(zhǔn)確 項目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。 2mm，字跡清晰可辯，標(biāo)簽與瓶面貼合 紙盒批號印字 批號位誤差＜177。 物料名稱 數(shù)量 用途 鹽酸林可霉素 原料 10ml 西林瓶 內(nèi)包材 膠塞 內(nèi)包材 鋁塑蓋 內(nèi)包材 標(biāo)簽 外包材 說明書 外包材 中 盒 外包材 塑料墊 外包材 大箱 外包材 確認人： 復(fù)核人： 日期： 瓶處方 名 稱 用 量 依 據(jù) 鹽酸林可霉素 確認人 ： 復(fù)核人： 日期： 生產(chǎn)過程的中間控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工序 檢查項目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 洗瓶 細菌內(nèi)毒素 ＜ 潔凈瓶可見異物 小于 2mm 的纖毛、白點總數(shù)＜ 3 個 無菌 應(yīng)無菌 注射用水可見異物 小于 2mm 的纖毛、白點總數(shù)＜ 3 個 膠塞 處理 注射用水可見異物 小于 2mm 的纖毛、白點總數(shù)＜ 3 個 細菌內(nèi)毒素 ＜ 膠塞可見異物 小于 2mm 的纖毛、白點總數(shù)＜ 3 個 無菌 應(yīng)無菌 鋁蓋 外觀 應(yīng)完好，無凹陷 分 裝 裝量差異 177。 階 段 時間安排 第一批生產(chǎn) 從 2020 年 月 日到 2020年 月 日 第二批生產(chǎn) 從 2020 年 月 日到 2020年 月 日 第三批生產(chǎn) 從 2020 年 月 日到 2020年 月 日 《 鹽酸林可霉素 工藝驗證方案》 (1305 物資控制部：負責(zé)提供提供驗證過程中所需的原輔料及包裝材料及其它需要的物資。 工程部：設(shè)備的 預(yù)確認及安裝確認， 設(shè)備公用工程系統(tǒng)驗證的確認， 負責(zé)儀器、儀表的準(zhǔn)備與校正， 制定設(shè)備限度、能力和維修保養(yǎng)要求，培訓(xùn)維修人員，為設(shè)備安裝及驗證中提供技術(shù)服務(wù)。 QA：負責(zé)懸浮粒子、沉降菌主要工序溫度、相對 濕度及壓差檢查、及設(shè)備、設(shè)施的無菌、原輔料、內(nèi)外包材、中間產(chǎn)品、成品取樣。 4 驗證小組成員及職責(zé)范圍： ： 部 門 職務(wù) 姓 名 生產(chǎn)技術(shù) 部 組長 質(zhì) 量 部 組員 設(shè) 備 部 組員 物 控 部 組員 QA 組員 QC 組員 崗 位 操作 組員 驗證小組成員職責(zé)范圍： 制造部 ： 負責(zé)起草驗證方案和有關(guān)規(guī)程，按批準(zhǔn)的驗證方案起草驗證方案，組織培訓(xùn)考核人員，組織實施驗證并同時收集驗證資料，會簽驗證 報告 。 2目的：為了證明在執(zhí)行 SPMF00000000 注 射用 鹽酸林可霉素 生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下 ,連續(xù)生產(chǎn)三批 ,最終產(chǎn)品 的 穩(wěn)定性、可靠性并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。為了證明在執(zhí) 行SPMF00000000 注射用 鹽酸林可霉素 生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下，能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。： 23054 2900 注射用鹽酸林可霉素 工藝 驗證報告 起草人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 海南霞迪 藥業(yè)有限公司 注射用 鹽酸林可霉素 （ ）生產(chǎn)工藝驗證 報告 目錄 ???????????????????????????????? 3 ?????????????????????????????? 3 ?????????????????????????????? 3 員 及職責(zé)范圍 ??????????????????????? 3 員 ???????????????????????????? 3 驗證小組成員職責(zé)范圍 ??????????????? ????????? 3 5．驗證進度 計劃 ???????????????????????????? 4 6. 驗證規(guī)程號 ????????????????????????????? 4 7． 粉針主要 生產(chǎn)設(shè)備一覽表 ??????????????????????? 4 8．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程 ????????????????????? 5 9．生產(chǎn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)文件的引用 ?????????????????????? 6 10．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程綜合指標(biāo)確認 ??????????????????? 7 ?? ???????????????????????????? 10 ??????????????????????????? ? 22 ??????????????????????????? 22 ??????????????????????? 23 ????????????????????????? 23 ????????????????????????????? 23 ?????????????????? ???????????? 23 ???????????????????????????? ?? 23 ????????????????????????? 24 ??????????????????