【正文】 45可見異物 時間 可 見 瓶 異號 物15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345全壓塞成功率（大于98%）全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶成 功 率： %分裝機全壓塞運行狀況檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 3分裝全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第3批項目標(biāo)準檢 測 數(shù) 據(jù)表面微生物（手套＜3個/25cm2工作服＜20個/25cm2表面＜10個/25cm2）操作人 微生 物取樣點手 套工作服地 面空瓶可見異物（小白點＜3個/只，無異物瓶號可見異物①②③裝量檢查 時間 裝量瓶號15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345可見異物 時間 可 見 瓶 異號 物15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345全壓塞成功率（大于98%）全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶成 功 率： %分裝機全壓塞運行狀況檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日附件4軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第1批項目（標(biāo)準）檢 測 數(shù) 據(jù)軋蓋氣密性（良好率≥99%）軋蓋不合格率（＜1%）軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶外觀不合格數(shù)： 瓶不 合 格 率： %結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日附件4軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第2批項目（標(biāo)準）檢 測 數(shù) 據(jù)軋蓋氣密性（良好率≥99%）軋蓋不合格率（＜1%）軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶外觀不合格數(shù)： 瓶不 合 格 率： %結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日附件4軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第3批項目（標(biāo)準）檢 測 數(shù) 據(jù)軋蓋氣密性（良好率≥99%）軋蓋不合格率（＜1%）軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶外觀不合格數(shù)： 瓶不 合 格 率： %結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日附件5 關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗證產(chǎn)品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第1批序號關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥注射用水壓力≥壓縮空氣壓力≥瓶子可見異物每瓶＜3個毛點、白點2瓶子干燥滅菌滅菌段溫度350℃，≥6min瓶子可見異物每瓶＜3個白點3膠塞清洗滅菌漂洗時間20min硅化時間、溫度15min、80℃滅菌時間、溫度40min、121℃滅菌后膠塞可見異物3個白點＜20只（200ml）內(nèi)毒素＜無菌應(yīng)符合規(guī)定水分＜%4鋁蓋干燥滅菌滅菌時間、溫度90min、120℃外觀完好，無凹陷分裝裝量差異177。確認驗證小組：（組長） 年 月 日驗證委員會：（主任） 年 月 日15. 驗證結(jié)果評價與結(jié)論驗證小組收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證方案，報驗證委員會。結(jié)論 結(jié)論人： 日期：偏差描述糾正措施責(zé)任歸屬部門糾正日期確認人日 期14驗證周期:驗證小組負責(zé)根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證方案，再驗證周期，報驗證委員會審批。、清場，見附件10若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)重新進行檢測并分析其原因。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測，見附件8。，見附件6。結(jié) 論本品按國藥監(jiān)局標(biāo)準YBH……標(biāo)準檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。m以上的微粒不得過600粒。可見異物應(yīng)符合注射劑下規(guī)定不溶性微粒每個容器中含10181。177。細菌內(nèi)毒素?zé)o菌應(yīng)符合規(guī)定裝量差異177。 操作：于三批中隨機取樣序檢驗，三批驗證產(chǎn)品的檢驗結(jié)果如下：檢驗報告批 號項目標(biāo)準規(guī)定性 狀本品為白色粉末鑒別紫外液相色譜法供試品主峰的保留時間應(yīng)與林可霉素對照品主峰的保留時間一致。松緊度：符合規(guī)定驗證結(jié)果：見附件 貼簽、包裝工序驗證確認：：按SOP程序操作連續(xù)燈檢、貼簽、包裝三批檢查是否符合質(zhì)量標(biāo)準。 驗證合格標(biāo)準：①：注射器內(nèi)水不被吸入西林瓶內(nèi)為真空度保持良好 良好率≥95% 良好率（%）=注射器內(nèi)注射用水不被吸入瓶內(nèi)數(shù)/總試驗瓶數(shù)100%②：注射器內(nèi)的水進入瓶內(nèi)為不良品 不良率＜5% 不良率（%）=進水的瓶數(shù)/總試驗瓶數(shù)100% 以上兩試驗均合格，表示所選用的包裝材料氣密性合格。：按軋蓋崗位標(biāo)準操作規(guī)程進行軋蓋，觀察鋁蓋外觀，采用三指法檢查軋蓋松緊度。：① 評價方法：取50或100只進行模擬作業(yè)，將軋蓋密封后瓶放入凍干腔內(nèi)，抽真空至1215Pa，在1215Pa壓力下保持40分鐘，待凍干箱復(fù)壓到常壓后出箱，在常壓下用充注射用水的注射器，刺入瓶內(nèi)，觀察注射器內(nèi)水能否被吸入西林瓶內(nèi)并統(tǒng)計其良好率。：300瓶/分鐘。驗證結(jié)果：見附件 3結(jié)論 結(jié)論人： 日期：：確認按SOPMF00000000程序操作情況下，軋蓋是否符合工藝要求。：全壓塞成功率大于95%；：1mm4mm。：毛、點＜3個/只，無異物。驗證連續(xù)進行三次。：按分裝崗位標(biāo)準操作規(guī)程進行全壓塞，每隔15分取5瓶檢查壓塞情況。試驗中細菌試驗后細菌第二批試驗前細菌試驗中細菌試驗后細菌第三批試驗前細菌試驗中細菌試驗后細菌