【正文】 性狀：應(yīng)為無(wú)色澄明液體pH：～澄清度與顏色：應(yīng)為無(wú)色澄清溶液可見(jiàn)異物：應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒：每1ml中含10181。藥用炭用量吸附時(shí)間循環(huán)時(shí)間定容量攪拌時(shí)間攪拌轉(zhuǎn)速藥液性狀pH值微生物限度藥用炭：34g吸附時(shí)間：30分鐘循環(huán)時(shí)間：5分鐘定容量：攪拌時(shí)間：15分鐘攪拌轉(zhuǎn)速：350 rpm性狀：無(wú)色澄明液體pH值：～微生物限度: ≤5CFU/10ml操作過(guò)程中崗位操作人員檢查藥用炭用量、吸附時(shí)間、循環(huán)時(shí)間、定容量、攪拌時(shí)間和攪拌轉(zhuǎn)速。將藥液溫度降至2025℃，攪拌15分鐘，攪拌轉(zhuǎn)速為350rpm。經(jīng)鈦棒過(guò)濾器循環(huán)5分鐘，取樣觀察藥液澄清后。用2kg注射用水將剩余的精氨酸溶解，~。 工藝驗(yàn)證過(guò)程在具體的操作過(guò)程中，按表格中的要求取樣并檢測(cè)，將驗(yàn)證記錄填寫(xiě)在相應(yīng)的附表中，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。6H2O）%～%。6H2O）%～%。m以上的微粒不得過(guò)600粒。m以上的微粒不得過(guò)6000粒，含25181。每個(gè)供試品容器中含10181。m及25181。m及10181。7%差異限度177。細(xì)菌內(nèi)毒素以三磷酸腺苷二鈉計(jì)，含量本品含三磷酸腺苷二鈉（C10H14N5Na2O13P3），～。m及25181。m及10181。微生物限度需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)5cfu/10ml注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂精濾液性狀本品為無(wú)色的澄明液體酸度～（稀釋5倍）。 主要設(shè)備一覽表 關(guān)鍵設(shè)備一覽表設(shè)備、儀器名稱規(guī)格、型號(hào)設(shè)備編碼操作間名稱及編碼相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)脈動(dòng)真空滅菌柜（2臺(tái)）ooBTG10020150100001整衣滅菌間（888326）ooEQ00030；ooCS00006ooBTG10020150200001器具滅菌間（888337）ooEQ08013；ooCS10013膠塞清洗機(jī)KJCS12ESooBTG18020220100001塞蓋洗滅間（888322）ooEQ08014；ooCS10016鋁蓋清洗機(jī)KJSL12ESooBTG180202BTG00001塞蓋洗滅間（888322）ooEQ08015；ooCS10017ORABS卸料系統(tǒng)（2臺(tái)）CXG2000ooBTG18020230100001滅菌鋁蓋暫存間（888344）ooEQ08014；ooCS10016ooBTG18020230100002滅菌膠塞暫存間（888345）ooEQ08015；ooCS10017呼吸袋封口機(jī)HPL630ooBTG19010520100001器具滅菌間（888337）ooEQ08005；ooCS10005制藥用清洗機(jī)PQXDH109598ooBTG18020240100001C級(jí)器具清洗間（888336）ooEQ08019；ooCS10021VHP無(wú)菌傳遞艙STP125ooBTG02040440100001器具滅菌間（888337）ooEQ08021；ooCS10022負(fù)壓稱量罩6m2oo102040BTG30300001稱量間（888330）ooEQ00019；ooCS00010配液系統(tǒng)/ooBTG18010370100001配液間（888331）ooEQ08008；ooCS10009立式超聲波清洗機(jī)KQCL100QooBTG18020360100001洗烘間（888317）ooEQ08009；ooCS10010隧道式滅菌干燥機(jī)KSZ920/100LooBTG18020200300001洗烘間（888317）ooEQ08010；ooCS10011灌裝加塞機(jī)KGS12X6ooBTG18010350100001灌裝間（888350）ooEQ08011；ooCS10012自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)RBRAL100015/15ooBTG2BTG0030100001灌裝間（888350）ooEQ08020；ooCS10015ooBTG2BTG0030100002真空冷凍干燥機(jī)（2臺(tái)）Lyo30(SIP、CIP)ooBTG2BTG0020100001凍干機(jī)房（888364）ooEQ08016；ooCS10018ooBTG2BTG0020100002軋蓋機(jī)（2臺(tái)）ZG400C(A)ooBTG18010340100001軋蓋間（888352）ooEQ08017；ooCS10019ooBTG18010340100002 公用工程與關(guān)鍵設(shè)備配套一覽表設(shè) 備 名 稱設(shè)備規(guī)格、型號(hào)用途純化水制備系統(tǒng)一級(jí)反滲透HSRO390FF制備純化水EDI （2臺(tái)）IPLXM30HI3蒸餾水機(jī)LDZ3000/6制備注射用水純蒸汽發(fā)生器LCZZ1000制備純蒸汽冷水機(jī)組（開(kāi)利環(huán)保螺桿機(jī)）30HXC130B空調(diào)制冷30HXC200B組合臥式空調(diào)機(jī)組LAHM27CIF潔凈區(qū)空氣凈化LAHM50CIFLAHM16CIF臭氧發(fā)生器JZCFG360g潔凈區(qū)空氣消毒JZCFG3120gJZCFG3120g壓縮空氣系統(tǒng)/制備壓縮空氣電鍋爐（凍干專用）制備工業(yè)蒸汽，供注射用水系統(tǒng)保溫全自動(dòng)蒸汽鍋爐W/制備工業(yè)蒸汽W/環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)/潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè) 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名內(nèi)控質(zhì)量項(xiàng)目?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂粗配液性狀應(yīng)為無(wú)色的澄明液體酸度～（稀釋5倍）。 燈檢燈檢人員每批生產(chǎn)前對(duì)燈檢機(jī)進(jìn)行照度測(cè)試，合格后對(duì)輸送軌道上軋蓋后的中間產(chǎn)品進(jìn)行燈檢，將燈檢合格的產(chǎn)品通過(guò)傳送帶進(jìn)入貼標(biāo)間貼標(biāo)，不合格的產(chǎn)品剔除，如破損、軋蓋不嚴(yán)密、有異物、藥粉粘塞、萎縮、內(nèi)容物或顏色明顯有差異等。（三指檢查法：一手持瓶，一手以大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣，成三角形直立，用適當(dāng)力度向一方向轉(zhuǎn)動(dòng)，不能轉(zhuǎn)動(dòng)，表明軋口牢固。試軋蓋并檢查軋蓋產(chǎn)品的外觀是否符合要求。：在真空狀態(tài)下壓塞。，當(dāng)壓力升測(cè)試結(jié)果ΔP＜。在270min內(nèi)勻速將導(dǎo)熱油溫度升至10℃，并保持約480min，使制品持續(xù)升華干燥。預(yù)凍結(jié)束后，對(duì)冷凝器進(jìn)行制冷，降低溫度至55℃以下，啟動(dòng)真空泵，進(jìn)行升華干燥。 凍干：檢查確認(rèn)各系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)正常；確認(rèn)半加塞制品已全部通過(guò)自動(dòng)進(jìn)料系統(tǒng)已全部送入凍干箱，并確認(rèn)箱門(mén)已關(guān)閉。檢查藥液可見(jiàn)異物合格后進(jìn)行灌裝生產(chǎn)。按照藥液灌裝流向依次組裝連接緩沖罐、分液器、灌裝泵和灌針。檢查灌裝間生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合生產(chǎn)要求無(wú)報(bào)警，如A級(jí)層流罩風(fēng)速（）、塵埃粒子、房間溫濕度（18℃～26℃，45%～65%）、壓差并做好相應(yīng)記錄。人員進(jìn)入膠塞暫存間，認(rèn)真核對(duì)PE袋上品名、規(guī)格及滅菌后使用有效期，確認(rèn)符合要求后使用不銹鋼推車將滅菌后的膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)到灌裝間。 從開(kāi)始配制到精濾至儲(chǔ)液罐應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成。取樣檢查藥液性狀、酸度和微生物限度。，定容至856kg。（%（W/V））藥用炭，攪拌30分