【正文】 檢查人復(fù)核人日期：在正式分裝生產(chǎn)開始之前檢查15只空瓶、15只膠塞的可見異物,①：5只空瓶做為空白；②：5只空瓶通過分裝針頭以檢查分裝過程引入的可見異物；③：5只空瓶通過全壓塞工序以檢查膠塞輸送過程及全壓塞過程引入的可見異物。表面微生物檢查：按棉簽擦拭的方法對操作人員、設(shè)備表面及地面等進(jìn)行擦拭取樣，測定其微生物數(shù)。，分裝全壓塞操作在百級層流下進(jìn)行。：18000只（10ml） /小時。、西林瓶、膠塞均應(yīng)檢查合格后方可使用。記錄如下批號原料名稱生產(chǎn)廠家原料批號檢驗單號稱量數(shù)量稱量人復(fù)核人結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： ：確認(rèn)按SOPMF00000000程序操作情況下，檢查分裝藥品的可見異物、裝量差異等項目是否符合要求和穩(wěn)定可靠。驗證結(jié)果：見附件2結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 驗證方法：取滅菌后的膠塞40只，儲存于開啟的百級層流罩下，每12小時檢測膠塞的細(xì)菌內(nèi)毒素及無菌一次，每次無菌檢測取5只，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測取5只，檢測結(jié)果如下： 時間 項目 批次0h12h24h36h細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌操作人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： ：確認(rèn)執(zhí)行SOPMF00000000的情況下，無菌原料準(zhǔn)備是否達(dá)到工藝要求。細(xì)菌內(nèi)毒素：＜。：無菌：2支/次；細(xì)菌內(nèi)毒素：2支/次；可見異物：20支/次； PH值：2支/次。檢查滅菌膠塞的無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、可見異物、PH值。 8小時內(nèi)用完，膠塞清洗滅菌后密封存放時間不得超過24小時。：121℃；滅菌時間30分鐘。：15分鐘。：，壓力為≥。：120000只凍干膠塞。：KJCS12ES型全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī)。驗證結(jié)果：見附件1結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 驗證方法：取滅菌后的西林瓶40支，儲存于開啟的百級層流罩下，每12小時檢測西林瓶的細(xì)菌內(nèi)毒素及無菌一次，每次無菌檢測取5支，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測取5支，檢測結(jié)果如下： 時間 項目 批次0h12h24h36h細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌操作人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：：確認(rèn)在執(zhí)行SOPMF00000000《膠塞滅菌滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的情況下，清洗和滅菌后的膠塞質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。細(xì)菌內(nèi)毒素：＜。取樣頻次：15分鐘/1次，連續(xù)取樣3次。檢查滅菌后的樣品、細(xì)菌內(nèi)毒素、可見異物、等項目。《KQCL100立式超聲波洗瓶機(jī)SOP》進(jìn)行玻璃瓶清洗操作，接著按SOP《KSZ920/100型隧道烘箱滅菌隧道烘箱SOP》進(jìn)行玻璃瓶滅菌干燥操作，潔凈的的玻璃瓶立即進(jìn)入灌裝機(jī)百級層流罩。5℃；滅菌時間：57分鐘。：KSZ920/100型隧道烘箱。：，壓力為≥。：380V。：KQCL100立式超聲波洗瓶機(jī)。評價意見檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：、滅菌確認(rèn)：確認(rèn)執(zhí)行洗瓶滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP情況下，西林瓶質(zhì)量是符合要求?？梢姰愇飸?yīng)符合注射劑下規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)含量測定按平均裝量計算，含氨酪酸（C4H9NO2）%~%。應(yīng)為標(biāo)示裝量的177。應(yīng)為標(biāo)示裝量的177。177。字跡清晰可辯裝盒數(shù)量準(zhǔn)確裝說明書折疊正確，數(shù)量準(zhǔn)確裝箱數(shù)量準(zhǔn)確結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色粉末同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒別呈正反應(yīng)同法定標(biāo)準(zhǔn)檢查酸堿度pH：～pH：－水分%%有關(guān)物質(zhì)供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰的面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（）同法定標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素同法定標(biāo)準(zhǔn)無菌應(yīng)符合規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)裝量差異177。2mm，字跡清晰可辯，標(biāo)簽與瓶面貼合紙盒批號印字批號位誤差＜177。物料名稱數(shù)量用途氨酪酸原料10ml西林瓶內(nèi)包材膠塞內(nèi)包材鋁塑蓋內(nèi)包材標(biāo)簽外包材說明書外包材中盒外包材塑料墊外包材大箱外包材確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 瓶處方名 稱用 量依 據(jù)氨酪酸確認(rèn)人復(fù)核人日期工序檢查項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)洗瓶細(xì)菌內(nèi)毒素＜潔凈瓶可見異物小于2mm的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜3個無菌應(yīng)無菌注射用水可見異物小于2mm的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜3個膠塞 處理注射用水可見異物小于2mm的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜3個細(xì)菌內(nèi)毒素＜膠塞可見異物小于2mm的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜3個無菌應(yīng)無菌鋁蓋外觀應(yīng)完好，無凹陷分裝裝量差異177。階 段時間安排第一批生產(chǎn)從2010年 月 日到2010年 月 日第二批生產(chǎn)從2010年 月 日到2010年 月 日第三批生產(chǎn)從2010年 月 日到2010年 月 日《氨酪酸工藝驗證方案》 (1305 物資控制部：負(fù)責(zé)提供提供驗證過程中所需的原輔料及包裝材料及其它需要的物資。：設(shè)備的預(yù)確認(rèn)及安裝確認(rèn)，設(shè)備公用工程系統(tǒng)驗證的確認(rèn)，負(fù)責(zé)儀器、儀表的準(zhǔn)備與校正，制定設(shè)備限度、能力和維修保養(yǎng)要求，培訓(xùn)維修人員，為設(shè)備安裝及驗證中提供技術(shù)服務(wù)。QA：負(fù)責(zé)懸浮粒子、沉降菌主要工序溫度、相對濕度及壓差檢查、及設(shè)備、設(shè)施的無菌、原輔料、內(nèi)外包材、中間產(chǎn)品、成品取樣。4 驗證小組成員及職責(zé)范圍：：部 門職務(wù)姓 名生產(chǎn)技術(shù)部組長質(zhì) 量 部組員設(shè) 備 部組員物 控 部組員QA組員QC組員崗 位 操作組員 驗證小組成員職責(zé)范圍：：負(fù)責(zé)起草驗證方案和有關(guān)規(guī)程，按批準(zhǔn)的驗證方案起草驗證方案，組織培訓(xùn)考核人員，組織實施驗證并同時收集驗證資料，會簽驗證報告。2目的：為了證明在執(zhí)行SPMF00000000注射用氨酪酸生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下,連續(xù)生產(chǎn)三批,最終產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可靠性并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。為了證明在執(zhí)行SPMF00000000注射用氨酪酸生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下，能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。驗證報告編號：230542900注射用氨酪酸工藝驗證報告起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 海南霞迪藥業(yè)有限公司注射用氨酪酸（）生產(chǎn)工藝驗證報告目錄 驗證小組成員職責(zé)范圍5．驗證進(jìn)度計6. 驗證規(guī)程號7．粉針主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表8．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程9．生產(chǎn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)文件的引用10．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程綜合指標(biāo)確認(rèn)1 概述: 本公司生產(chǎn)的注射用氨酪酸。在這之前驗證小組已對空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水和注射用水系統(tǒng)，以及在線設(shè)備分別進(jìn)行了驗證合格,同時對生產(chǎn)線也進(jìn)行了驗證合格,所以本驗證主要就該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行驗證并作出評價。3 范圍: 本驗證報告適用于粉針車間的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下注射用氨酪酸（）的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件發(fā)生改變時，應(yīng)重新驗證。 質(zhì)量部：檢驗方法驗證、取樣、檢驗、結(jié)果評價，結(jié)果評價方案，驗證文件的文件管理，對供應(yīng)商的確認(rèn)。QC參加產(chǎn)