【正文】 重新儲水送水。 機(jī)器開動時，不準(zhǔn)打開電控箱。5. 注意事項： 純化水總送水口安裝有紫外線殺菌器，紫外燈累計使用2000小時更換一次。4. 純化水系統(tǒng)的運行： 純化水機(jī)組送水系統(tǒng)應(yīng)保持24小時循環(huán)，以防細(xì)菌滋生。 每次清潔消毒結(jié)束后，制水至儲罐內(nèi)20cm水位后，打開送水閥及送水泵進(jìn)行送水循環(huán)。3. 質(zhì)量控制及復(fù)核： 二級反滲透出水口水質(zhì)合格后兩位三通閥則打開純化水儲罐進(jìn)水閥。 操作時應(yīng)如實、同步填寫本崗位記錄。 ：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取本品10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。監(jiān)測檢查電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物，檢驗結(jié)果超標(biāo)應(yīng)立即報告，停止供水并請維修人員及時修理，同時通知生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量部。 運行時隨時監(jiān)控系統(tǒng)運行情況，如有異常情況，應(yīng)立即停機(jī)檢查或請維修人員及時修理，同時通知生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量部。再啟動原水泵。2. 操作過程： 打開電控箱，把電源總開關(guān)，分開關(guān)扳至通（ON）的位置。 檢查系統(tǒng)內(nèi)所有動力設(shè)備，電器及用電儀表的電源情況，使設(shè)備處于待命狀態(tài)。檢查氫氧化鈉溶液是否滿足生產(chǎn)要求。 檢查確認(rèn)所有控制閥置于正常的開車位置。 確認(rèn)電源控制正常，電控柜儀表顯示準(zhǔn)確。 檢查原水情況。 檢查設(shè)備上有無“已清潔”、“完好備用”狀態(tài)標(biāo)識。三、責(zé) 任 者：本文件由設(shè)備部部長負(fù)責(zé)起草，生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，純化水制備崗位操作工負(fù)責(zé)實施。確保藥品質(zhì)量合格。純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目 的：建立純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證提供生產(chǎn)所需要合格的純化水。 按《純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》()對純化水系統(tǒng)及其輸送管道進(jìn)行清洗、消毒。，立即啟動應(yīng)急措案，同時逐級匯報給分管領(lǐng)導(dǎo)，必要時直接報告總經(jīng)理。 嚴(yán)格按《純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（）、《純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（）操作機(jī)組。2. 工作中 嚴(yán)格按照公司各項管理制度進(jìn)行工作，注意自已的人身安全和設(shè)備的安全，杜絕安全事故的發(fā)生。 接班后仔細(xì)檢查機(jī)組各部分運行情況（眼觀、耳聽、腦判斷）。三、責(zé) 任 者：本文件由設(shè)備部長負(fù)責(zé)起草，生產(chǎn)技術(shù)部部長負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)；純化水制備崗位操作工負(fù)責(zé)實施，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督。防止設(shè)備損壞，使生產(chǎn)順利進(jìn)行，保證生產(chǎn)質(zhì)量和效率。 認(rèn)真填寫各項記錄，作好設(shè)備日常運行分析和維護(hù)保養(yǎng)，消除事故隱患，杜絕安全事故發(fā)生，真正做到運行的安全可靠。 系統(tǒng)出現(xiàn)設(shè)備管道超壓、泄漏、爆破等故障時，立即關(guān)閉電源。 所有控制器不得在溫、濕度較高的環(huán)境中工作，操作間應(yīng)保持通風(fēng)順暢，所有系統(tǒng)設(shè)備均應(yīng)在常溫下工作。 對自動運行系統(tǒng)的運行參數(shù)設(shè)定，必須有QA現(xiàn)場監(jiān)控員及生產(chǎn)部部長許可。 遵守各設(shè)備運行中的額定參數(shù)、警告說明。2. 理化、衛(wèi)檢檢測不合格3．注射用水回水溫度不合格 兩位三通電磁閥自動工作，不合格水自動排掉2. 安全操作管理： 純化水系統(tǒng)操作運行中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《純化水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（）多效注射用水系統(tǒng)操作運行中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《注射用水機(jī)組檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（）中有關(guān)規(guī)定及安全注意事項，杜絕違章操作，保證運行安全。關(guān)閉純水泵，停止對外送水。 輸送貯存純化水、注射用水的管道、貯罐宜用優(yōu)質(zhì)不銹鋼管，閥體與管材應(yīng)采用相應(yīng)的材料。 純化水系統(tǒng)應(yīng)保持全天24小時循環(huán)，注射用水系統(tǒng)應(yīng)保持70℃以上保溫24小時循環(huán)。 紫外燈累計運行時間每班應(yīng)核算并記錄一次，紫外燈累積使用時間達(dá)到2000h或紫外強度衰減到起始強度70%時應(yīng)更換。三、責(zé) 任 者：本文件由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量部長負(fù)責(zé)審核，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；各生產(chǎn)車間、質(zhì)量部負(fù)責(zé)實施。目 錄純化水、注射用水系統(tǒng)管理制度 1純化水制備崗位職責(zé) 4純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6制劑車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9原料、提取車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19制劑車間純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 29原料、提取車間純化水機(jī)組清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3446 / 47純化水、注射用水系統(tǒng)管理制度一、目 的：制定適用于本公司反滲透純化水、注射用水系統(tǒng)管理的制度，確保運行的安全可靠。二、適用范圍：適用于本公司的純化水、注射用水系統(tǒng)管理。四、正 文：1. 水質(zhì)管理： 純化水、注射用水系統(tǒng)運行時對于原水、RO出水的電導(dǎo)率值，各設(shè)備的壓力、流量等每2小時記錄一次，所生產(chǎn)出的純化水、注射用水應(yīng)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（）《注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（）要求。 純化水、注射用水系統(tǒng)清潔、消毒滅菌按各車間純化水系統(tǒng)或注射用水系統(tǒng)清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的規(guī)定進(jìn)行，并做好更換記錄?；厮魉賾?yīng)保持1m/s以上。 異常情況處理：異常情況處理方式1. 送水口水質(zhì)電導(dǎo)不合格或異常按《偏差處理程序》進(jìn)行處理。待查明原因，消除隱患后，放掉貯罐內(nèi)不合格水，重新制水，待貯罐出水水質(zhì)合格后方可對外送水。 所有電器部分（電機(jī)、電磁閥、配電箱、操作屏）嚴(yán)禁用水沖洗和用濕手操作。嚴(yán)禁超壓、超流量運行，防止損壞RO膜件及相關(guān)控制系統(tǒng)。一經(jīng)設(shè)定，任何人不得隨意更改或調(diào)節(jié)。 系統(tǒng)中高壓泵出水后的設(shè)備、管道在安裝、維修時應(yīng)注意其材質(zhì)、性能、使用壽命、工作環(huán)境均應(yīng)符合系統(tǒng)要求，不得存有安全隱患。待查明原因修復(fù)后，方可投入運行。純化水制備崗位職責(zé)一、目 的：本文件規(guī)定了純化水制備崗位員工的主要工作范圍、權(quán)限、責(zé)任。二、適用范圍：適用于純化水制備崗位。 四、正 文：1. 班前準(zhǔn)備 仔細(xì)閱讀并理解交接班記錄，充分了解上一班次機(jī)組運行情況，有無故障及處理方案。 準(zhǔn)備好工作記錄開始工作。 查看各狀態(tài)標(biāo)識是否正確。 每2小時檢查一次純化水水質(zhì)并記錄，保證及時供應(yīng)合格的純化水。3. 下班前 填寫交接班記錄，完成崗位記錄。嚴(yán)格按《一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（）進(jìn)行清場。使純化水制備崗位操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。二、適用范圍：適用于純化水制備崗位操作。四、正 文： 1. 操作前準(zhǔn)備： 操作人員按《進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（）更衣。 是否有本崗位記錄和本崗位的相關(guān)設(shè)備及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 試開機(jī)運行，檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲響，將設(shè)備上的“已清潔”、“完好備用”狀態(tài)標(biāo)識為“正在運行”狀態(tài)。 確認(rèn)系統(tǒng)中水路暢通。 檢查原水箱是否滿足生產(chǎn)需要。 檢查水泵、桶體及連接管、閥門等設(shè)備、裝置，確保其處于良好的狀態(tài)。檢查各壓力表、流量儀表、電導(dǎo)儀表指示是否正常，若有異常應(yīng)及時處理。先打開原水總閥門，往原水桶內(nèi)加入足量的水。嚴(yán)格按《反滲透裝置操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（）操作。 按《工藝用水監(jiān)測管理制度》（）觀察回水管道的純化水電導(dǎo)率、流速和溫度。：取本品50ml，照《藥品檢驗附錄》制藥用水電導(dǎo)率測定法依法測定。：取供試品50ml加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,不得有渾濁現(xiàn)象。 停機(jī)前應(yīng)提前停止純化水機(jī)的運行，停止原水送水泵運行并關(guān)閉送水閥。 純化水儲罐要求密封，并帶有疏水性除菌過濾器的呼吸器。 純化水儲罐、輸送管道及水泵每周按《制劑車間反滲透裝置清潔、鈍化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（）執(zhí)行。 純化水系統(tǒng)運行分日間模式和夜間模式，日間模式生產(chǎn)新水供生產(chǎn)使用，每兩小時至少監(jiān)測一次水質(zhì)，夜間模式，每班至少監(jiān)測一次水質(zhì)。 啟動原水泵、高壓泵、純化水泵前一定要檢查水箱中是否有足夠的水，防止水泵空轉(zhuǎn)。 切勿將任何液體流入系統(tǒng)的電部件，如電機(jī)電控箱。 如輸送水泵發(fā)生故障，維修時應(yīng)對其能接觸到純化水的部分用1%NaOH（10gNaOH加純化水至1000ml）溶液清洗后用大量純化水沖洗干凈，使用前應(yīng)先檢查水質(zhì)，電導(dǎo)率≤4μs/cm；酸堿度、氯化物符合規(guī)定。制劑車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目 的：建立一個純化水機(jī)組操作、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，減少耗損，防止設(shè)備損壞，使生產(chǎn)順利進(jìn)行，保證生產(chǎn)質(zhì)量和效率。三、責(zé) 任 者：本文件由設(shè)備部部長負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，制劑車間純化水制備崗位操作工負(fù)責(zé)實施，并作好相關(guān)記錄，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督操作工嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)程。純化水制備系統(tǒng)對制藥用水產(chǎn)品有直接影響，屬于GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。2. 工作原理：該系統(tǒng)利用反滲透裝置，通過對原水施加一個大于滲透壓的壓力，使水透過特制的半