【正文】 閥、下排水閥，關(guān)閉下進(jìn)水閥、上排水閥，這時(shí)的狀態(tài)即為正洗狀態(tài)，進(jìn)行正沖6min。 檢查壓縮空氣。1號(hào)運(yùn)行時(shí)，再生2號(hào)；2號(hào)運(yùn)行時(shí)，再生1號(hào)。應(yīng)更換732樹(shù)脂。 運(yùn)行：當(dāng)水質(zhì)達(dá)到要求后，關(guān)閉下排水閥，打開(kāi)上進(jìn)水閥，出水閥進(jìn)入運(yùn)行，進(jìn)行下一步操作。 活性炭過(guò)濾器操作規(guī)程：具體分為反洗→正洗→運(yùn)行三個(gè)步驟。 運(yùn)行：當(dāng)水質(zhì)達(dá)到要求后，關(guān)閉下排水閥，生活飲用水經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾器后，進(jìn)行下一級(jí)水處理。 作用：主要用于過(guò)濾除去原水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙等以降低原水濁度對(duì)膜系統(tǒng)的影響，同時(shí)降低SDI（污染指數(shù)）值，出水濁度1，SDI5，達(dá)到反滲透系統(tǒng)進(jìn)水要求。純化水制備系統(tǒng)對(duì)制藥用水產(chǎn)品有直接影響，屬于GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。制劑車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目 的：建立一個(gè)純化水機(jī)組操作、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，減少耗損，防止設(shè)備損壞，使生產(chǎn)順利進(jìn)行，保證生產(chǎn)質(zhì)量和效率。 切勿將任何液體流入系統(tǒng)的電部件，如電機(jī)電控箱。 純化水系統(tǒng)運(yùn)行分日間模式和夜間模式，日間模式生產(chǎn)新水供生產(chǎn)使用，每?jī)尚r(shí)至少監(jiān)測(cè)一次水質(zhì)，夜間模式，每班至少監(jiān)測(cè)一次水質(zhì)。 純化水儲(chǔ)罐要求密封，并帶有疏水性除菌過(guò)濾器的呼吸器。：取供試品50ml加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,不得有渾濁現(xiàn)象。 按《工藝用水監(jiān)測(cè)管理制度》（）觀察回水管道的純化水電導(dǎo)率、流速和溫度。先打開(kāi)原水總閥門，往原水桶內(nèi)加入足量的水。 檢查水泵、桶體及連接管、閥門等設(shè)備、裝置，確保其處于良好的狀態(tài)。 確認(rèn)系統(tǒng)中水路暢通。 是否有本崗位記錄和本崗位的相關(guān)設(shè)備及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。二、適用范圍：適用于純化水制備崗位操作。嚴(yán)格按《一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（）進(jìn)行清場(chǎng)。 每2小時(shí)檢查一次純化水水質(zhì)并記錄，保證及時(shí)供應(yīng)合格的純化水。 準(zhǔn)備好工作記錄開(kāi)始工作。二、適用范圍：適用于純化水制備崗位。待查明原因修復(fù)后，方可投入運(yùn)行。一經(jīng)設(shè)定，任何人不得隨意更改或調(diào)節(jié)。 所有電器部分（電機(jī)、電磁閥、配電箱、操作屏）嚴(yán)禁用水沖洗和用濕手操作。 異常情況處理：異常情況處理方式1. 送水口水質(zhì)電導(dǎo)不合格或異常按《偏差處理程序》進(jìn)行處理。 純化水、注射用水系統(tǒng)清潔、消毒滅菌按各車間純化水系統(tǒng)或注射用水系統(tǒng)清潔、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的規(guī)定進(jìn)行，并做好更換記錄。二、適用范圍：適用于本公司的純化水、注射用水系統(tǒng)管理。三、責(zé) 任 者：本文件由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；各生產(chǎn)車間、質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)施。 純化水系統(tǒng)應(yīng)保持全天24小時(shí)循環(huán)，注射用水系統(tǒng)應(yīng)保持70℃以上保溫24小時(shí)循環(huán)。關(guān)閉純水泵，停止對(duì)外送水。 遵守各設(shè)備運(yùn)行中的額定參數(shù)、警告說(shuō)明。 所有控制器不得在溫、濕度較高的環(huán)境中工作，操作間應(yīng)保持通風(fēng)順暢，所有系統(tǒng)設(shè)備均應(yīng)在常溫下工作。 認(rèn)真填寫各項(xiàng)記錄，作好設(shè)備日常運(yùn)行分析和維護(hù)保養(yǎng)，消除事故隱患，杜絕安全事故發(fā)生，真正做到運(yùn)行的安全可靠。三、責(zé) 任 者：本文件由設(shè)備部長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草，生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)；純化水制備崗位操作工負(fù)責(zé)實(shí)施，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督。2. 工作中 嚴(yán)格按照公司各項(xiàng)管理制度進(jìn)行工作，注意自已的人身安全和設(shè)備的安全，杜絕安全事故的發(fā)生。，立即啟動(dòng)應(yīng)急措案，同時(shí)逐級(jí)匯報(bào)給分管領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)直接報(bào)告總經(jīng)理。純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目 的：建立純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證提供生產(chǎn)所需要合格的純化水。三、責(zé) 任 者：本文件由設(shè)備部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草，生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，純化水制備崗位操作工負(fù)責(zé)實(shí)施。 檢查原水情況。 檢查確認(rèn)所有控制閥置于正常的開(kāi)車位置。 檢查系統(tǒng)內(nèi)所有動(dòng)力設(shè)備，電器及用電儀表的電源情況，使設(shè)備處于待命狀態(tài)。再啟動(dòng)原水泵。監(jiān)測(cè)檢查電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)立即報(bào)告，停止供水并請(qǐng)維修人員及時(shí)修理，同時(shí)通知生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量部。 操作時(shí)應(yīng)如實(shí)、同步填寫本崗位記錄。 每次清潔消毒結(jié)束后，制水至儲(chǔ)罐內(nèi)20cm水位后，打開(kāi)送水閥及送水泵進(jìn)行送水循環(huán)。5. 注意事項(xiàng)： 純化水總送水口安裝有紫外線殺菌器，紫外燈累計(jì)使用2000小時(shí)更換一次。6. 異常情況處理： 如輸送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)水質(zhì)不合格，則應(yīng)立即停止供水，并上報(bào)生產(chǎn)技術(shù)部，查明影響水質(zhì)原因并排除故障，排空儲(chǔ)水罐內(nèi)余水，并對(duì)儲(chǔ)水罐及管道清洗消毒后方可重新儲(chǔ)水送水。二、適用范圍：適用于制劑車間純化水機(jī)組操作、維護(hù)保養(yǎng)。反滲透裝置是純化水制備系統(tǒng)的核心設(shè)備，純化水制備系統(tǒng)是由304不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前裝備了紫外燈進(jìn)行殺菌。 多介質(zhì)過(guò)濾器的操作：具體分為反洗→正洗→運(yùn)行三個(gè)步驟。 活性炭過(guò)濾器：上進(jìn)水閥 上排水閥下進(jìn)水閥 下排水閥 排污閥 出水閥 活性炭過(guò)濾器的組成：本設(shè)備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成，濾芯由活性炭組成。 清洗活性炭過(guò)濾器，首先打開(kāi)下進(jìn)水閥、上排水閥，再打開(kāi)多介質(zhì)過(guò)濾器上總進(jìn)水閥，進(jìn)行反沖清洗，時(shí)間為6min。 軟化器： 軟化器（2組）的組成：本設(shè)備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成，內(nèi)容物由732樹(shù)脂組成。 上進(jìn)水閥 上排水閥 下進(jìn)水閥 下排水閥 進(jìn)鹽水閥 出軟化水閥 總吸鹽閥 軟化器操作規(guī)程：具體分為反洗→吸鹽→正洗→運(yùn)行四個(gè)步驟。3. 設(shè)備的位置：設(shè)備編號(hào)：03SB04 設(shè)備所在房間編號(hào)：031284. 反滲透操作規(guī)程： 操作前的準(zhǔn)備： 對(duì)進(jìn)水水質(zhì)進(jìn)行檢查，應(yīng)符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 檢查系統(tǒng)內(nèi)所有動(dòng)力設(shè)備，電器及用電儀表的電源情況，使設(shè)備處于待命狀態(tài)。正洗結(jié)束后把旋鈕放在運(yùn)行狀態(tài)，即這時(shí)打開(kāi)了石英砂過(guò)濾器的上進(jìn)水閥，其余閥門關(guān)閉，系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。 網(wǎng)板式換熱器在此作用為可以對(duì)原水進(jìn)行換熱或者對(duì)預(yù)處理系統(tǒng)進(jìn)行巴士滅菌，作為原水換熱時(shí)可以通過(guò)面板的1蒸汽閥的開(kāi)關(guān)打開(kāi)生蒸汽進(jìn)汽閥進(jìn)行換熱，溫控儀可以顯示換熱后水的溫度，這時(shí)需特別注意換熱后水溫的溫度不能超過(guò)35℃，在自動(dòng)狀態(tài)運(yùn)行時(shí)，溫控儀有自動(dòng)檢測(cè)并關(guān)閉氣動(dòng)閥的功能，巴士滅菌的過(guò)程可以通過(guò)觸摸屏來(lái)打開(kāi)所需要的閥門進(jìn)行運(yùn)行（，打開(kāi)換熱器底部的進(jìn)水閥、換熱器上部的出水閥、石英砂過(guò)濾器上進(jìn)水閥、活性炭過(guò)濾器的上進(jìn)水閥、精密過(guò)濾器后部的巴士滅菌旁通閥，即這時(shí)系統(tǒng)由原水箱、原水泵、換熱器、機(jī)械過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、精密過(guò)濾器濾芯不耐高溫部分進(jìn)行保護(hù)，拆開(kāi)不耐溫部分換上堵頭，關(guān)閉其余閥門）。正常工作時(shí)每天需對(duì)活性碳過(guò)濾器進(jìn)行正洗、反洗的過(guò)程，直至出水從取樣口檢測(cè)到澄清為止。 二級(jí)反滲透運(yùn)行：手動(dòng)狀態(tài)下打開(kāi)淡水泵3秒鐘后打開(kāi)二級(jí)高壓泵；二級(jí)高壓泵前設(shè)有低壓保護(hù)，當(dāng)壓力低于設(shè)定壓力時(shí)，高壓泵停止運(yùn)行，二級(jí)反滲透正常工作的淡水流量為6m3/h，濃水流量為2m3/h，淡水與濃水之間的流量調(diào)節(jié)是通過(guò)一級(jí)高壓泵出水端的截止閥來(lái)控制總進(jìn)水量，通過(guò)調(diào)節(jié)一級(jí)膜后截止閥來(lái)實(shí)現(xiàn)淡水與濃水的流量比，在此設(shè)置了一級(jí)反滲透沖洗閥，在手動(dòng)狀態(tài)下可以通過(guò)一級(jí)沖洗閥開(kāi)關(guān)打開(kāi)沖洗閥，在自動(dòng)狀態(tài)下每次開(kāi)機(jī)、停機(jī)、連續(xù)運(yùn)行兩小時(shí)都可以自動(dòng)沖洗3min，具體參數(shù)可以在觸摸屏上進(jìn)行修改，二級(jí)出水水質(zhì)設(shè)置了電導(dǎo)儀進(jìn)行跟蹤測(cè)試，出水參數(shù)可以設(shè)置，通過(guò)換向閥可實(shí)現(xiàn)合格與不合格自動(dòng)排放。 在緊急情況下停車可關(guān)閉緊急開(kāi)關(guān)。 正洗：開(kāi)泵，開(kāi)啟上進(jìn)水閥及排水閥，時(shí)間為6min。 反洗：反開(kāi)逆水閥門及排入閥，反洗6min。 保安過(guò)濾器（）。 紫外燈：紫外燈的工作壽命為2000小時(shí)，達(dá)到工作時(shí)間應(yīng)予以更換。每隔兩天按上述方法沖洗一次。 在反滲透系統(tǒng)重新投入使用前，用預(yù)處理水沖洗系統(tǒng)1h，然后再用高壓水沖洗至二級(jí)反滲透出水按純化水監(jiān)測(cè)合格才能使用，無(wú)論低壓還是高壓沖洗時(shí)，系統(tǒng)的產(chǎn)水排放閥均應(yīng)全部打開(kāi)。 操作酸、堿時(shí)應(yīng)穿戴乳膠手套和防護(hù)眼鏡，以防灼燒皮膚和燒傷眼睛。隨時(shí)檢查該生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況。應(yīng)及時(shí)