xxxx藥業(yè)有限公司純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（見(jiàn)附錄 9） 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控 取 樣 點(diǎn) 取 樣 頻 率 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 二級(jí)反滲透后、總送水口、總回水口、各使用點(diǎn)（輪流取樣） 每天一次 電導(dǎo)率 每月一次 理化指標(biāo) 每周周一 微生物限度 4. 最終分析和評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 日期： 5. 驗(yàn)證周期 純化水系統(tǒng)若較長(zhǎng)時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)三個(gè)星期前開(kāi)啟純化水系統(tǒng)，并做三個(gè)周期的監(jiān)控。 系統(tǒng)管路無(wú)跑、冒、滴、漏。 純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （ 1）純化水預(yù)沖洗：在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)， 15 分鐘后打開(kāi)排水閥，邊循環(huán)邊排放。 車(chē)間內(nèi)部管道分配情況表 設(shè) 計(jì) 要 求 安 裝 情 況 結(jié) 論 純化水貯罐：不銹鋼 316L 管道及閥門(mén)材質(zhì)：不銹鋼 304 口服液車(chē)間各使用點(diǎn)前 管道及閥門(mén)材質(zhì)：不銹鋼 304 閥門(mén)為不銹鋼隔膜閥 固體制劑車(chē)間各使用點(diǎn) 管道及閥門(mén)材質(zhì)：不銹鋼 316L 閥門(mén)為不銹鋼衛(wèi)生球閥 前處理車(chē)間各使用點(diǎn) 管道及閥門(mén)材質(zhì)：不銹鋼 316L 1洗潔服 2女更衣間 3男更衣間 4三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 5沸騰制粒機(jī) 6低溫粉碎機(jī) 7沖漿罐 8中檢間 9高效濕法制粒機(jī) 10工器具洗滌室 11高效包衣機(jī) 12男更衣間 13女更衣間 14工器具洗滌室 15超聲波洗瓶機(jī)（4051） 16超聲波洗瓶機(jī)（4052） 17鋁蓋清洗機(jī) 18配制罐 19中檢間 20二更緩沖間 21制丸間 22配液間 23溶膠 24網(wǎng)膠回收 25工器具洗滌 26打光間 27中檢間 28冷庫(kù) 29水沉罐 30收粉間 31噴霧干燥 32工器具洗滌 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 7 頁(yè) 共 17 頁(yè) 閥門(mén)為不銹鋼衛(wèi)生球閥 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 管道的連接和試壓 （ 1）管道連接： 根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范要求，純水輸送管道應(yīng)采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊接，焊接后內(nèi)壁應(yīng)光滑，正式焊接前應(yīng)確定焊接參數(shù)。 . 2 純化水系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù)： 產(chǎn)量： 3t/h 電導(dǎo)率：＜ 2μ S/cm 本系統(tǒng)所用原料水為地下深井水，符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 （ 3）反滲透系統(tǒng)由高壓泵、反滲透膜、反滲透 膜殼等組成。實(shí)驗(yàn)壓力為工作壓力的 倍。 （ 6）純蒸汽消毒：在純蒸汽發(fā)生器中注入 足夠的純化水，關(guān)閉直通管路閥門(mén)，打開(kāi)消毒系統(tǒng)， 121℃蒸汽沖洗各使用點(diǎn) 30 分鐘。 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 9 頁(yè) 共 17 頁(yè) 純化水高壓泵 按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)振動(dòng)， 無(wú)跑、冒、滴、漏。 純化回水口：天天取樣。每年對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行一次驗(yàn)證。 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證 各取樣點(diǎn)標(biāo)號(hào)（見(jiàn)前頁(yè)） 取樣頻率 整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)分為三個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)周期為七天。 純化水系統(tǒng)確認(rèn)過(guò)程 檢查管路情況，檢查閥門(mén)和密封圈。 （ 4）鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配成 8%的酸液，啟動(dòng)水泵，用熱交換器加熱循環(huán)液，在 49～ 52℃循環(huán) 60 分鐘后排放至中和池。焊接過(guò)程中，記錄接頭數(shù)量及位置，登記編號(hào)，焊接后對(duì)接頭進(jìn)行外觀(guān)檢查。 文件 名 稱(chēng) 編號(hào)或編寫(xiě) 存 放 處 《中國(guó)藥典》 2020 年版二部 藥典委員會(huì) 質(zhì)量部 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1998 年版 1999 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) 質(zhì)量部 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 國(guó)家醫(yī)藥管理局推行GMP、 GSP 委員會(huì) 質(zhì)量部 飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) GB574985 質(zhì)量部 3T/h 制藥用水設(shè)備說(shuō)明書(shū) 檔案室、設(shè)備工程部 純水化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檔
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