xxxx藥業(yè)有限公司純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 運(yùn)行確認(rèn)： 確認(rèn)依據(jù) 《中國(guó)藥典》 2020 年版。 純化水系統(tǒng)確認(rèn)過(guò)程 檢查管路情況，檢查閥門(mén)和密封圈。 循環(huán)純水泵 按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)振動(dòng)， 無(wú)跑、冒、滴、漏。 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證 各取樣點(diǎn)標(biāo)號(hào)（見(jiàn)前頁(yè)） 取樣頻率 整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)分為三個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)周期為七天。 說(shuō)明：每次取樣均做全項(xiàng)檢測(cè)。每年對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行一次驗(yàn)證。 純化水系統(tǒng)改造或大修后，應(yīng)做三個(gè)周期的監(jiān)控。 純化回水口：天天取樣。 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 檢查閥門(mén)和控制裝置是否正常工作 設(shè) 計(jì) 要 求 運(yùn) 行 情 況 結(jié) 論 源水箱液位自動(dòng)控制 閥門(mén)正常操作 出水質(zhì)量自動(dòng)監(jiān)測(cè) 在線檢測(cè)電導(dǎo)率數(shù)值，超標(biāo)后可自動(dòng)回流 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 二級(jí)反滲透是否能正常工作 項(xiàng) 目 規(guī)定要求 運(yùn)行情況 結(jié) 論 壓力 大于 流量 42LPM 純化水質(zhì)量 按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析 在純水系統(tǒng)出水口的取樣點(diǎn)取樣，按純水檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)，連續(xù)三天。 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 9 頁(yè) 共 17 頁(yè) 純化水高壓泵 按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)振動(dòng)， 無(wú)跑、冒、滴、漏。 3T/h 制藥用水設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)。 （ 6）純蒸汽消毒：在純蒸汽發(fā)生器中注入 足夠的純化水，關(guān)閉直通管路閥門(mén)，打開(kāi)消毒系統(tǒng)， 121℃蒸汽沖洗各使用點(diǎn) 30 分鐘。 （ 2）堿液沖洗：用 NaOH 化學(xué)純?cè)噭┘尤爰兓涑?2%（重量濃度）的堿液，用泵循環(huán) 3 小時(shí)后排放。實(shí)驗(yàn)壓力為工作壓力的 倍。根據(jù)焊接機(jī)操作手冊(cè)選擇不同的焊接參數(shù)。 （ 3）反滲透系統(tǒng)由高壓泵、反滲透膜、反滲透 膜殼等組成。 目的 檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)設(shè)備及管路的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求； 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行情況； 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)操作、維修、保養(yǎng) 、 SOP 是否符合生產(chǎn)要求； 檢查并確認(rèn)所制得的純化水符合標(biāo)準(zhǔn)。 . 2 純化水系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù)： 產(chǎn)量： 3t/h 電導(dǎo)率：＜ 2μ S/cm 本系統(tǒng)所用原料水為地下深井水，符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）預(yù)處理設(shè)施由多介質(zhì)過(guò)濾器、阻垢劑添加設(shè)施及精密過(guò)濾器組成。 車(chē)間內(nèi)部管道分配情況表 設(shè) 計(jì) 要 求 安 裝 情 況 結(jié) 論 純化水貯罐：不銹鋼 316L 管道及閥門(mén)材質(zhì)：不銹鋼 304 口服液車(chē)間各使用點(diǎn)前 管道及閥門(mén)材質(zhì)：不銹鋼 304 閥門(mén)為不銹鋼隔膜閥 固體制劑車(chē)間各使用點(diǎn) 管道及閥門(mén)材質(zhì)：不銹鋼 316L 閥門(mén)為不銹鋼衛(wèi)生球閥 前處理車(chē)間各使用點(diǎn) 管道及閥門(mén)材質(zhì)：不銹鋼 316L 1洗潔服 2女更衣間 3男更衣間 4三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 5沸騰制粒機(jī) 6低溫粉碎機(jī) 7沖漿罐 8中檢間 9高效濕法制粒機(jī) 10工器具洗滌室 11高效包衣機(jī) 12男更衣間 13女更衣間 14工器具洗滌室 15超聲波洗瓶機(jī)（4051） 16超聲波洗瓶機(jī)（4052） 17鋁蓋清洗機(jī) 18配制罐 19中檢間 20二更緩沖間 21制丸間 22配液間 23溶膠 24網(wǎng)膠回收 25工器具洗滌 26打光間 27中檢間 28冷庫(kù) 29水沉罐 30收粉間 31噴霧干燥 32工器具洗滌 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008
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