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正文內(nèi)容

純化水驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

2024-11-12 10:26 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 記錄 再次沖洗:用純化水 1000 升沖洗直到進(jìn)、出口純化水電導(dǎo)率一致,而且電導(dǎo)率≤ 5us/cm、 后密封。 驗(yàn)證小組簽名: 編制: 日期: 審核: 日期: 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 6 二、純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) (附錄 8 純化水系統(tǒng)的 運(yùn)行記錄) 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測 檢查純化水的預(yù)處理設(shè)備、一級反滲透裝置運(yùn)行情況 檢查該系統(tǒng)是否能達(dá)到每小時(shí) 480 升的產(chǎn)水量 檢查管路是否漏水 檢查水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正常 檢查閥門是否正常 檢查一級反滲透出水口和終端泵電導(dǎo)率是否小于 5μ s/cm 純化水水質(zhì)檢測(附錄 9 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告) :理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率 :根據(jù)中國藥典 2020 年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定。 :出水口 :滅菌磨口三角燒杯 。 (附件 10:純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單)。 。 (附件 11:純化水制備系統(tǒng)安裝竣工驗(yàn)收單)。 驗(yàn)證小組簽名: 編制: 日期: 審核: 日期: 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 7 三、 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn) 通過性能確認(rèn) ,證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。 在系統(tǒng)開機(jī)前,應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況,確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。 整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測分為三個(gè)“驗(yàn)證”周期,每個(gè)周期 7 天 總送水口(附件 12 性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告) 取樣頻率:每天取樣一次 檢測項(xiàng)目:理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率 檢測方法和標(biāo)準(zhǔn) :根據(jù)中國藥典 2020 年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)操作。 各使用點(diǎn)(附件 12 性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告) 取樣頻率:每個(gè)“驗(yàn)證”周期輪流取樣一次,共 3 次 檢測項(xiàng)目:理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率 檢測方法和標(biāo)準(zhǔn) :根據(jù)中國藥典 2020 年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物 檢測標(biāo)準(zhǔn)操作。 異常情況處理程序 在純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作; 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定,當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí),應(yīng)按下列程序處理; 在不合格點(diǎn)重新取樣,重新檢測不合格
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