【文章內(nèi)容簡介】 n No. DQ 表 1 設(shè)計文件確認(rèn) 文件名稱 文件編號 版本 日期 是否可用 管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報告以及鈍化處理報告 是 不銹鋼和非金屬密封件的材質(zhì)報告 電導(dǎo)率儀和關(guān)鍵儀器的測試報告 是 管道施工的竣工圖 是 純化水制備系統(tǒng)圖 純化水使用系統(tǒng)圖 去離子水使用系統(tǒng)圖 系統(tǒng) 控制原理圖 PLC編輯隨機(jī)程序備份 是 電路控制線路圖 是 儀表及傳感器清單 設(shè)備配件清單、易損備品備件清單 是 系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書 是 確認(rèn)內(nèi)容 是 否 所有的參考文件是適用的的和被批準(zhǔn)的 備注 ： 在偏差報告中記錄偏差 執(zhí)行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 審核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 頁碼 Page 14/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. DQ 表 2 純化水制水、用水系統(tǒng) 生產(chǎn)工藝的確認(rèn) 文件名稱 文件編號 版本 日期 純化水制備系統(tǒng)圖 純化水使用系統(tǒng)圖 去離子水使用系統(tǒng)圖 確認(rèn)項目 是 否 純化水系統(tǒng) 工藝符合、中國、美國和歐盟 GMP要求 污染的可能性最小化 備注 在偏差報告中記錄偏差 執(zhí)行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 審核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 頁碼 Page 15/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. DQ 表 3 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 及安全的確認(rèn) 文件名稱 文件編號 版本 日期 系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書 電路控制線路圖 管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報告以及鈍化處理報告 確認(rèn)內(nèi)容 是 否 壓力容器出具合格證、檢測報告 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計制造滿 足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。 設(shè)備所需動力與廠房內(nèi)預(yù)留電源相符要求 設(shè)備重量符合廠房樓板承重要求 備注 在偏差報告中記錄偏差 執(zhí)行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 審核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 頁碼 Page 16/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. DQ 表 4 純化水系統(tǒng) ， 預(yù)處理單元 （ 原水進(jìn)水 閥門 確認(rèn) ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。規(guī)格 / / / 功能 原水進(jìn)水閥控制整個系統(tǒng)的供水 ，要求 與原水儲罐液位感應(yīng)裝置有連鎖功能 （ 原水箱 確認(rèn) ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。規(guī)格 型式：立式圓筒 數(shù)量： 1臺 容積： 2T 外形尺寸：φ 1300 1500mm（直段） 材料： SUS304（外表面 400 目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光） 壁厚： 2mm 附件：液位傳感器及進(jìn)水角座閥 (FOUCS) 功能 要求 應(yīng)配有液位傳感器，當(dāng)水箱液位低于預(yù)設(shè)定值時，原水進(jìn) 水閥打開；當(dāng)高于預(yù)設(shè)定液位時，進(jìn)水閥關(guān)閉停止供水 。 (原水泵 確認(rèn) ) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。規(guī)格 型號： CR57 數(shù)量： 1臺 運行工況 : （ 1）流量： （ 2）揚程： 40m 電機(jī) : （ 1）功率： 材料 : （ 1）泵殼： SUS304 （ 2）葉輪： SUS304 制造商：丹麥格蘭富 頁碼 Page 17/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 功能 確認(rèn) 原水泵能提供必須的動力給后段預(yù)處理設(shè)備，并且保證足夠的流量和壓力供后段預(yù)處理設(shè)備進(jìn)行正常運行和反沖洗。 原水泵應(yīng) 與原水箱低液位 設(shè)置 聯(lián)鎖，當(dāng)原水箱液位低于預(yù)設(shè)定值時，原水泵停止運作以及系統(tǒng)報警提示。 (多介質(zhì)過濾器 ) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。規(guī)格 型式：垂直圓筒 。 數(shù)量： 1臺 。 直徑：ф 600mm。 石英砂層高： 400mm。 無煙煤層高： 400mm。 設(shè)備出力： 立方米 /小時 。 設(shè)計壓力： 。 設(shè)備運行工況 : 運行流速：≤ 8米 /小時 ； 控制方式：自動 ； 控制閥組：氣動角座閥（ FOUCS） 。 設(shè)備本體 : 材料： SUS304(內(nèi)涂環(huán)氧） 。 設(shè)備內(nèi)部裝置： (a)、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水 ； (b)、出水裝置型式 :多孔板配濾水帽集水 。 功能 確認(rèn) 多介質(zhì)過濾器應(yīng) 有效地控制對反滲透系統(tǒng)非常敏感的膠體、懸浮物。 填料應(yīng) 具有獨特的均勻分布水方式，使過濾達(dá)到最大效果，能長期滿足反滲透膜對污染指數(shù) SDI 的要求 。 應(yīng) 選用較低的流速，以適應(yīng)將來水質(zhì)變壞的可能性。 過濾器 應(yīng) 具有較長的反洗周期。 應(yīng) 采用專門用于反滲透系統(tǒng)的多介質(zhì)過濾器的長柄水帽，填充精選的均勻濾料，以保證良好的過濾效果，且不會出 頁碼 Page 18/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 現(xiàn)反洗亂層現(xiàn)象。 出水 SDI（污染指數(shù)）小于等于 5。 (活性 炭 過濾器 巴氏滅菌 ) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。規(guī)格 型式：垂直圓筒 數(shù)量： 1臺 直徑：ф 600mm 活性炭層高： 600mm 活性炭 ： 石英砂層高： 200mm 設(shè)備出力： 立方米 /小時 設(shè)計壓力： 設(shè)備運行工況： 運行流速：≤ 8米 /小時 控制方式：自動 控制方式：自動 控制方式：自動 控制閥組：氣動角座閥 (FOUCS) 設(shè)備本體 材料： SUS304（內(nèi)附襯膠） 設(shè)備內(nèi)部裝置： a、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水 b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水 功能 確認(rèn) / / / (列管式換熱器 對活性炭過濾器進(jìn)行巴氏滅菌 ) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。規(guī)格 數(shù)量： 1臺 型號： KN2L 頁碼 Page 19/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 換熱面積： 2 平方米 流量： 材質(zhì)： SUS304 附件：溫度表 功能 確認(rèn) N/A (阻垢劑加藥系統(tǒng) ) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。規(guī)格 N/A 功能 確認(rèn) 加藥裝置配有一臺加藥泵，可以控制加藥量和一個攪拌溶液箱。 應(yīng)對堵塞膜微孔的鐵膠體以及細(xì)小的顆粒起到分散作用。 應(yīng)能阻止硫酸鹽的結(jié)垢，即相對增加水中結(jié)垢物質(zhì)的溶 解性，以防止硫酸、鈣等物質(zhì)對膜的危害，特別是 BaSO4和SrSO4結(jié)晶晶體對膜的危害。 應(yīng) 使原水朗格利爾 LSI 指數(shù)提高，使鈣、鎂硬度不會在膜內(nèi)造成結(jié)垢。 (5μ m 精密過濾器 ) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。規(guī)格 型式：垂直圓筒 設(shè)備出力： 立方米 /小時 數(shù)量： 1臺 直徑：ф 210mm 設(shè)計壓力： 濾元孔徑： 5μ m 設(shè)備本體 材料：筒體： SUS304； 濾元：聚丙烯蜂房濾； 頁碼 Page 20/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 芯： L=500mm 。 設(shè)備內(nèi)部裝置 ： a、進(jìn)水裝置型式：擋板。 b、出水裝置型式：多孔板集水。 功能 確認(rèn) 5μ m 精密過濾器的作用應(yīng)能夠 截留來自多介質(zhì)過濾器產(chǎn)水中大于 5μ m的顆粒進(jìn)入反滲透系統(tǒng)。 過濾器中的濾元為可更換卡式濾棒，當(dāng)過濾器進(jìn)出口壓差大于設(shè)定置時應(yīng)當(dāng)更換。 (高壓泵 1) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。規(guī)格 型號 :CR520 數(shù)量 :1 臺 運行工況 ：